YY/T 0729.4-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度

犐犆犛１１．１２０．０４０

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中华人民共和国医药行业标准

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组织粘合剂粘接性能试验方法

第部分：伤口闭合强度

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２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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引言

外科手术中用于粘合活体组织的材料和器械日益增加，在各种手术中用于对缝线和钉起辅助作用，

或是用来取代这些器械。由于患者的具体情况的不同，受力的性质和大小也有很大不同。所有的应用

都不同程度地涉及材料对所施加的机械力的承受能力。因此，材料的机械性能及其特有粘合性能是评

价它们适用性的重要参数。另外，给定粘合剂的机械性能可在质量控制中用于评价产品是否具有一致

性，也可用来评价粘合剂在使用前受各种表面处理的影响。

组织粘合器械的应用种类繁杂。即便是在一个指定应用（手术过程本身可能会因不同的身体部位

和临床目的而有所差异），如果不加以分析，不了解其应用、粘合剂性能和临床现象，单靠一项伤口闭合

强度试验的结果还不适宜于确定允许的设计应力。

本部分给出的试验方法可用于比较粘合剂或粘合过程对疲劳和环境改变的敏感性，但对于这种比

较必须持谨慎态度，因为不同的粘合剂可能对不同的条件呈现出不同的响应。

尚未建立该试验方法的结果与人体活组织中实际粘合性能的相关性。

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Ⅱ

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组织粘合剂粘接性能试验方法

第部分：伤口闭合强度

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１范围

／的本部分包括一个比较用于保护附着软组织的组织粘合剂伤口闭合强度的方法。通

ＹＹＴ０７２９

过选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过／本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，

ＹＹＴ０７２９

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

／静力单轴试验机的检验第部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校

ＧＢＴ１６８２５．１１

准（／—，：，）

ＧＢＴ１６８２５．１２００８ＩＳＯ７５００１１９９９ＩＤＴ

３术语和定义

下列术语和定义适用于／的本部分。

ＹＹＴ０７２９

３．１ㅤㅤㅤㅤ

组织粘合剂狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲

所有作为医疗器械使用，有助于伤口边缘或软组织对合后愈合的材料。

３．２

组织密封剂狋犻狊狊狌犲狊犲犪犾犪狀狋

为防止体液泄漏具有适宜粘合强度的表面涂剂。

３．３

内聚强度犮狅犺犲狊犻狏犲狊狋狉犲狀狋犺

犵

粘合剂内部强度。

３．４

粘合强度犪犱犺犲狊犻狏犲狊狋狉犲狀狋犺

犵

组织粘合剂／基材界面强度。

３．５

内聚破坏犮狅犺犲狊犻狏犲犳犪犻犾狌狉犲

粘合剂粘接的内部破坏。

３．６

界面破坏犪犱犺犲狊犻狏犲犳犪犻犾狌狉犲

粘合剂／基材粘接破坏。

３．７

基材破坏狊狌犫狊狋狉犪狋犲犳犪犻犾狌狉犲

组织基材的破坏。

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４仪器

４．１试验机

４．１．１固定机构，带有一个夹头的固定的或静止的机构。

４．１．２移动机构，带有另一个夹头的可移动机构。

４．１．３夹头，用以将试样夹持于试验机的固定机构和移动机构之间，可以是固定式的，也可是自调式

的。夹头压力宜可调节，以防止基材的破坏，建议在夹头表面和基材间使用砂纸或粗糙塑料衬垫，防止

滑动。

４．１．３．１固定式夹头：刚性连接于试验机的固定机构和移动机构，使用这种类型的夹头时，宜特别注意

确保试样被插入，并在夹紧时确保试样的长轴与通过夹头组件中心线的拉伸方向一致。

４．１．３．２自动对中心夹头：以这样一种方式连接于试验机的固定机构和移动机构上，即一旦施加载荷，两

者就会自由对中，使试样的长轴与