YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

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YYT15982018

组织工程医疗器械产品

骨用于脊柱融合的外科植入物的

骨修复或再生评价试验指南

—

Tissueenineerinmedicaldeviceroducts

ggp

:

BoneStandarduideforbonereairinorreenerativeevaluationof

gpgg

imlantforsinalfusion

pp

2018-04-11发布2019-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT15982018

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

(//)。

SACTC110SC3归口

:、、。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院北京奥精医药科技有限公司

:、、、、。

本标准主要起草人陈亮邵安良王春仁郭全义仇志烨

Ⅰ

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YYT15982018

组织工程医疗器械产品

骨用于脊柱融合的外科植入物的

骨修复或再生评价试验指南

1范围

本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。

本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。

:/。

注本标准所描述的模型将对材料在脊柱椎间及其周围环境中诱导和或增强骨生长的能力进行严格的测试

1

:,

注尽管组织工程医疗器械产品临床上可能与内固定或外固定器械结合使用然而本标准关注于动物模型选择的

2

,。

适当性和对修复的评价而未关注组合器械的问题

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2011ISO10993-12009IDT

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

骨再生bonereeneration

g

具有与正常骨组织相似结构与功能的组织的形成过程。

3.2

骨重建boneremodeling

,(),()。

一个终身发生的旧骨被从骨骼中清除称为骨吸收新骨被补充进来称为骨生成的过程

:。。,

注这些过程伴随着骨生长过程和受损伤之后的重塑或替代重建对应着功能上的需求和肌肉的附着因此骨

,。

在需要的地方得到补充而在不需要的地方被清除

3.3

骨修复bonereair

p

受损的骨或其替代物通过细胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程。

3.4

椎体间脊柱融合interbodsinefusion

yp

,

一种通过在临近的脊椎骨间放置骨移植物通常放置在椎间盘所占据的区域来获得脊柱融合的

方法。

1