YY/T 1785-2021 氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)

ICS11.100.10

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17852021

()

氨基酸和肉碱检测试剂盒串联质谱法

(/)

AminoacidsandaclcarnitinestestkitMSMSmethod

y

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17852021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本标准起草单位中国食品药品检定研究院深圳华大基因股份有限公司广州市达瑞生物技术股

、、、(

份有限公司北京华大吉比爱生物技术有限公司中国人民解放军总医院珀金埃尔默医学诊断产品上

)、、。

海有限公司广州市丰华生物工程有限公司北京博晖创新生物科技股份有限公司

:、、、、、、、、、。

本标准主要起草人曲守方颜妙丽吴英松章申燕田亚平姜宽汪勤卢向东黄杰于婷

Ⅰ

/—

YYT17852021

()

氨基酸和肉碱检测试剂盒串联质谱法

1范围

()、、、、

本标准规定了氨基酸和肉碱检测试剂盒串联质谱法的要求试验方法标签和使用说明书包装

运输和贮存等。

,

本标准适用于采用串联质谱法定量检测新生儿滤纸干血片样本中的氨基酸和肉碱的试剂盒包括

非衍生化法和衍生化法。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—包装储运图示标志

GBT1912008

/—():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊

GBT29791.220132

断试剂

3要求

3.1外观

、,。

试剂盒各组分应齐全完整无液体渗漏

3.2准确度

准确度应符合如下要求之一:

),;

a用参考物质作为样本进行检测其测量结果的相对偏差应在±20.0%范围内

)各分析物的回收率应在之间或符合制造商声称的要求。

b80.0%~120.0%

:。

注本标准中所涉及国家标准品说明可参考附录

1A

:,

注回收率应在之间的分析物参见附录符合制造商声称的要求的分析物附录和附录均

280.0%~120.0%BAB

未列出。

3.3线性

,()。

在制造商声称的各分析物的线性区间内对应分析物的线性相关系数应不低于

r0.9900

3.4精密度

3.4.1批内精密度

各分析物检测结果的()应不大于。

CV%20.0%

3.4.2批间精密度

各分析物检测结果的()应不大于。

CV%25.0%

1