YY 0502-2016 关节置换植入物 膝关节假体

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

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YY05022016

代替—

YY05022005

关节置换植入物膝关节假体

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JointrelacementimlantsKneeointrostheses

ppjp

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY05022016

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4分类和尺寸标注…………………………3

5预期性能…………………3

6设计属性…………………3

7材料………………………3

8设计评价…………………4

9制造………………………6

10灭菌………………………6

11包装………………………6

12制造商提供的信息………………………6

()……………

附录规范性附录已认可的用于制造膝关节假体的材料标准一览表

A7

()……………

附录规范性附录已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料一览表

B8

()…………

附录规范性附录已认可的和不认可的膝关节假体非关节接触面的金属组合一览表

C9

()……

附录规范性附录已认可的用于化学分析的方法标准一览表

D10

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YY05022016

前言

,。

本标准8.6.3为推荐性条款其余为强制性

本标准按照/—