YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

YY/T 1608-2018 Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits

行业标准-医药中文简体现行页数：14页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 1608-2018

发布历史

2018年06月

YY/T 1608-2018　医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

当前标准现行 2018-06-26

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研制信息

起草单位：: 上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所

起草人：: 刘智伟、陈强、黄德球、谢春元、章定严、徐海英、高扬、樊翔、李伟明

出版信息：: 页数：14页 | 字数：24 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16082018

医疗器械辐射灭菌

验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

—

RadiationsterilizationofmedicaldeviceSamlinmethodforverificationdose

exerimentsandsterilizationdoseaudits

2018-06-26发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16082018

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

/……………………

4验证剂量实验和灭菌剂量建立剂量审核的样本量2

()……………

附录规范性附录执行抽样方案和抽样计划的样本量

A10

参考文献…………

定制服务

关联标准

引用标准

GB 18280.1-2015

GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

现行

GB 18280.2-2015

GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分: 建立灭菌剂量

现行

GB/T 19973.2-2005

GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验

被代替

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