YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
YY/T 1608-2018 Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：14页
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格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 1608-2018
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2018-06-26
实施日期
2019-07-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
发布历史
-
2018年06月
研制信息
- 起草单位：
- 上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
- 起草人：
- 刘智伟、陈强、黄德球、谢春元、章定严、徐海英、高扬、樊翔、李伟明
- 出版信息：
- 页数：14页 | 字数：24 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT16082018
医疗器械辐射灭菌
验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
—
RadiationsterilizationofmedicaldeviceSamlinmethodforverificationdose
pg
exerimentsandsterilizationdoseaudits
p
2018-06-26发布2019-07-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT16082018
目次
前言…………………………Ⅰ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
/……………………
4验证剂量实验和灭菌剂量建立剂量审核的样本量2
()……………
附录规范性附录执行抽样方案和抽样计划的样本量
A10
参考文献…………
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