1. 当前位置：
  2. 首页 >
  3. 行业标准 >
  4. YY/T 1608-2018

YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

YY/T 1608-2018 Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：14页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1608-2018
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C47 公共医疗设备
国际标准分类号（ICS）
11.080.01 消毒和灭菌综合
发布日期
2018-06-26
实施日期
2019-07-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

发布历史

文前页预览

YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法-第1页
YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法-第2页
YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法-第3页
YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法-第4页

研制信息

起草单位：
上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
起草人：
刘智伟、陈强、黄德球、谢春元、章定严、徐海英、高扬、樊翔、李伟明
出版信息：
页数：14页 | 字数：24 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16082018

医疗器械辐射灭菌

验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

—

RadiationsterilizationofmedicaldeviceSamlinmethodforverificationdose

pg

exerimentsandsterilizationdoseaudits

p

2018-06-26发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16082018

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

/……………………

4验证剂量实验和灭菌剂量建立剂量审核的样本量2

()……………

附录规范性附录执行抽样方案和抽样计划的样本量

A10

参考文献…………

定制服务

    推荐标准

    关联标准

    引用标准
    GB 18280.1-2015
    GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
    现行
    GB 18280.2-2015
    GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
    现行
    GB/T 19973.2-2005
    GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验
    被代替

    相似标准推荐

    更多>