JJF 2209-2025 高流量呼吸湿化治疗仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2209—2025

高流量呼吸湿化治疗仪校准规范

CalibrationSpecificationforRespiratoryHighFlowHumidifyingTherapy

Apparatuses

2025-02-08发布2025-08-08实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2209—2025

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和定义

3……………(1)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(2)

校准条件

6………………(3)

环境条件

6.1……………(3)

测量标准及其他设备

6.2………………(3)

校准项目和校准方法

7…………………(3)

外观及功能性检查

7.1…………………(3)

传输气体流量示值误差

7.2……………(4)

传输氧气浓度示值误差

7.3……………(5)

传输气体温度示值误差

7.4……………(5)

校准结果表达

8…………(6)

校准结果记录

8.1………………………(6)

校准结果的处理

8.2……………………(6)

复校时间间隔

9…………(6)

附录校准原始记录格式

A……………(7)

附录校准证书内页格式

B()………(8)

附录测量不确定度评定示例

C………(9)

参考文献

…………………(18)

Ⅰ

JJF2209—2025

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义和

JJF1071《》、JJF1001《》

测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列

JJF1059.1《》

规范

。

本规范的校准方法及计量特性等主要参考了呼吸机校准规范

JJF1234—2018《》、

医用及航空呼吸用氧医用电气设备第部

GB/T8982—2009《》、GB9706.290—2022《2-90

分高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求医用氧气浓

:》、YY0732—2009《

缩器和医用电气设备第部分呼吸湿化设备的基本安

》YY9706.274—2022《2-74:

全和基本性能专用要求

》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2209—2025

高流量呼吸湿化治疗仪校准规范

1范围

本规范适用于高流量呼吸湿化治疗仪的校准

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

呼吸机校准规范

JJF1234—2018

医用及航空呼吸用氧

GB/T8982—2009

医用电气设备第部分高流量呼吸治疗设备的基本安

GB9706.290—20222-90:

全和基本性能专用要求

医用氧气浓缩器

YY0732—2009

医用电气设备第部分呼吸湿化设备的基本安全和

YY9706.274—20222-74:

基本性能专用要求

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和定义

和

JJF1234—2018、GB/T8982—2009、GB9706.290—2022、YY0732—2009

中界定的及以下术语和定义适用于本规范

YY9706.274—2022。

高流量呼吸湿化治疗仪

3.1respiratoryhighflowhumidifyingtherapyapparatus

预期用于向自主呼吸的患者提供超过患者传输气体流量的连续加热和加湿气流的设

备或系统

。

注:

适用于可自主呼吸的患者,其中包括上气道旁路患者,这些患者将从改善的肺泡气体交换中

1

受益,并从接受高流量的加湿呼吸气体中受益。

旨在提供高流量治疗,以尽量减少患者吸入室内空气。

2

通常通过带有非密封的高流量鼻氧管,或带有气罩的气管造口导管,或带有大排气口全脸面

3

罩或头盔与患者相连。

来源有修改

[:GB9706.290—2022,201.3.220,]

高流量鼻氧管

3.2highflownasalcannula

包括鼻塞的患者接口针对不同的患者用于设定氧气或新鲜气体在合适的阈值

,,

以上

。

注:对于成人而言,大于/的流量视为高流量;对于儿科患者,较低的阈值可能适用。

6Lmin

来源

[:GB9706.290—2022,201.3.211]

1

JJF2209—2025

湿化器

3.3humidifier

以雾化或蒸汽或两者混合形式增加吸入气体水分的设备

,,。

注:该术语包括雾化、气泡湿化器、超声湿化器和主动式热湿交换器()。

HME

来源

[:YY9706.274—2022,201.3.209]

气体流量

3.4gasflow

单位时间内患者吸入或呼出气体的体积单位为升分

,/(L/min)。

来源

[:JJF1234—2018,3.3]

传输氧气浓度

3.5deliveredoxygenconcentration

患者吸入的混合气体中氧气所占的体积百分比

,。

来源有修改

[:JJF1234—2018,3.8,]

传输气体温度

3.6deliveredgastemperature

在患者连接口处气体或气雾或二者混合物的温度

,。

来源

[:YY9706.274—2022,201.3.204]

4概述

高流量呼吸湿化治疗仪以下简称治疗仪是一种基于经鼻高流量湿化氧疗法

()

的新型氧疗仪主要通过高流量鼻氧

(high-flownasalcannulaoxygentherapy,HFNC),

管持续为可自主呼吸的患者提供可以调控并相对恒定氧气浓度气体温度和气体湿度的

、

高流量气体可以降低上呼吸道阻力增强患者氧疗舒适度提高治疗依从性降低氧

,,,,

耗改善氧合

,。

治疗仪通常包括气源空氧混合装置湿化器高流量鼻氧管以及连接呼吸管路

、、、,

其中气源包括医用气体管道系统气瓶制氧机和环境空气空氧混合装置按照预设的

、、,

氧气浓度将空气和氧气在涡轮风机前进行混合混合后涡轮加速产生高速气流湿化

/,,

器对高速气流进行加温湿化后通过连接呼吸管路及高流量鼻氧管将气体以恒温恒湿

、、

恒流速的方式输送给患者起到呼吸支持的作用

,。

注:与临床“高流量鼻氧管疗法”“经鼻高流量疗法”“高流量氧气疗法”或“湿化高流

HFNC

量疗法”相同。

5计量特性

治疗仪各项计量特性指标要求见表

1。

表1治疗仪的主要计量特性指标要求

计量特性指标技术要求

计量特性

测量范围最大允许误差

传输气体流量

≥25L/min±30%

传输气体流量示值误差传输气体流量

4L/min≤<25L/min±4L/min

传输气体流量

2L/min≤<4L/min±2L/min

传输氧气浓度示值误差传输氧气浓度体积分数体积分数

()21%~100%±5%()

2

JJF2209—2025

表续

1()

计量特性指标技术要求

计量特性

测量范围最大允许误差

传输气体温度示值误差传输气体温度

(30~40)℃±2℃

注:以上技术指标不用于合格判别,仅供参考。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(23±5)℃。

相对湿度

6.1.2:≤85%。

注:上述条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定为准。

测量标准及其他设备

6.2

治疗仪测试仪以下简称测试仪

6.2.1()

流量测量范围最大允许误差

:(1~180)L/min,±3%;

氧气浓度体积分数测量范围最大允许误差体积分数

():21%~100%,±2%();

温度测量范围最大允许误差

:(0~50)℃,±0.2℃;

大气压测量范围最大允许误差或取绝对值大

:(80~106)kPa,±1%±1kPa(

者

)。

注:

气体流量测量可兼容空气、氧气和空氧混合气体。

1

气体流量测量参考或补偿标准:具有环境温度、环境大气压();标准温度(或

2ATP0℃

)、标准大气压()、干燥();体温、环境大气压、饱和湿气

21℃101.325kPaSTPD

()等补偿能力。

BTPS

校准介质

6.2.2

治疗仪校准用医用氧气和医用压缩空气应符合医用及航空呼

GB/T8982—2009《

吸用氧中华人民共和国药典年版和医用氧气浓缩器安

》《》(2020)YY0732—2009《

全要求中规定的要求

》。

7校准项目和校准方法

外观及功能性检查

7.1

被校设备应结构完整无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤

7.1.1,。

被校设备的电源开关应安装可靠通断状态明显控制按钮标识清晰易于

7.1.2,,,

操控

。

被校设备应具有仪器名称生产厂家型号出厂编号等标识

7.1.3、、、。

被校设备开机应能正常工作

7.1.4。

3

JJF2209—2025

图治疗仪校准连接示意图

1

传输气体流量示值误差

7.2

连接好被校准治疗仪和测试仪如图所示设置治疗仪传输氧气浓度为和传

,1。50%

输气体温度为成人模式下分别对

37℃,10L/min、20L/min、40L/min、60L/min、

或最大可设流量的传输气体流量校准点进行校准儿科模式下可选择

80L/min(2L/min、

或最大可设流量的校准点每个校准点分别记

4L/min、8L/min、15L/min、25L/min),

录治疗仪次传输气体流量监测值无监测功能时记录设定值和测试仪次传输气体流

3()3

量测量值治疗仪和测试仪的气体标准条件一致时同为或按公式

,(BTPSSTPD),(1)

计算传输气体流量示值相对误差或按公式计算传输气体流量示值绝对误差

(2):

QM-QT

Q=×

ΔQT100%(1)

Q'=QM-QT

Δ(2)

式中

:

Q传输气体流量示值相对误差

Δ———,%;

Q传输气体流量示值绝对误差

Δ'———,L/min;

QM治疗仪传输气体流量的次监测值的算术平均值或设定值

———3,L/min;

QT测试仪传输气体流量的次测量值的算术平均值

———3,L/min。

治疗仪和测试仪的气体标准条件不一致时参考条件下的测试仪流量测量值QT

,ref,

按公式转换至下流量测量值QT按公式计算传输气体流量示值相

(3)BTPSbtps,(1)

对误差或按公式计算传输气体流量示值绝对误差

(2)。

pT

refbtps

QT=QT××

btpsrefp-pTT(3)

ambsat(btps)ref

式中

:

QT测试仪下流量测量值

btps———BTPS,L/min;

p测试仪流量的参考压力为

ref———,Pa(STPD101.325kPa);

T测试仪流量的参考温度为

ref———,K(STPD293.15K);

测试仪测得的环境压力

pamb

———,Pa;

T

btps———310.15K;

pT气体的饱和压力标称值为

sat(btps)———BTPS,Pa(6281.8Pa)。

与在不同海拔高度下的转换系数详见表对于其他表未规定的

STPDBTPS,2。2

海拔高度应用转换时可将线性拟合后的转换系数乘以测得的流量值

,STPD。

4

JJF2209—2025

表2不同海拔下STPD与BTPS的转换系数

海拔压力对的转换系数

/m/PaSTPDBTPS

01013251.1279

500956531.1995

1000902411.2768

1500850801.3605

2000801601.4511

2500754731.5493

3000710111.6562

注:

应使用清洁或者消毒后的加热呼吸管路;传染病人使用的治疗仪,校准前应采取必要的去污

1

染措施。

无儿科和成人模式区分时可选择覆盖最低、最高和测量范围内其他均匀分布的校准点。

2

传输氧气浓度示值误差

7.3

连接好被校准治疗仪和测试仪如图所示设置治疗仪传输气体流量为

,1。40L/min

和传输气体温度为分别对和传输氧气浓度校准点

37℃,21%、40%、60%、80%90%

或用户需要的其他校准点进行校准每个校准点分别记录治疗仪次传输氧气浓度监

(),3

测值无监测功能时记录设定值