YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)

YY/T 1611-2018 Human immunodeficiency virus antibodies detection kits(Immuno-chromatography)

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基本信息

标准号

YY/T 1611-2018

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C30/49 医疗器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.30 外科器械和材料

发布日期

2018-12-20

实施日期

2020-01-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。