GB 18458.2-2003 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国国家标准

GB18458.2-2003

专用输液器第2部分:

一次性使用滴定管式输液器

Specialinfusionsets-Part2:

Burette-typeinfusionsetsforsingleuse

(ISO/DIS8536-5:2000Infusionequipmentformedicaluse

Part5:Burette-typeinfusionsets,MOD)

2003-06-13发布2004-01-01实施

中华人民共和国

国家质量监督检验检疫总局发布

GB18458.2-2003

前言

GB18458总标题为专用输液器，包括以下部分:

—第1部分:一次性使用精密过滤输液器;

—第2部分:一次性使用滴定管式输液器;

—第3部分:一次性使用避光式输液器

本部分为GB18458的第2部分

本标准的其他部分将陆续制定。

GB18458的本部分修改采用ISO/DIS8536-5:2000((医用输液器具第5部分:滴定管式输液器》

(英文版)。不能等同采用的主要原因在于所引用的标准GB8368-1998一《次性使用输液器》与国际标

准中所引用的国际标准ISO8536-4((医用输液器具第4部分:一次性使用输液器重力输液式》等效。

考虑到我国国情，在采用ISO/DIS8536-5:2000时，本部分做了一些修改，有关技术性差异已编人

正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。附录A中给出了这些技术性差异及其

原因的一览表以供参考。

为便于使用，对于ISO/DIS8536-5:200。还作了以下编辑性修改:

a)删除了ISO前言;

b)增加了资料性附录Aa

本部分代替YY0286-1996《一次性使用滴定管式输液器》。

本部分自实施之日起，YY0286-1996废止。

本部分的附录A为资料性附录

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。

本部分主要起草人:吴平、王延伟、宋金子、骆红宇、田青

GB18458.2-2003

引言

GB8368所描述的输注大输液(氛化钠、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳)用输液器，一般与大容量的胃肠外

输液容器(如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通输液器的设计一般只能通过所标示的每毫升输注的液滴

数来估计输液量。玻璃瓶和塑料容器也只有较粗的刻度间隔，当计量和读数到毫升级时，普通输液器就

不够精确而难以胜任。

本部分所描述的滴定管式输液器，适用于小儿输液和需要精确监控输液剂量的场合。

滴定管中最好设有截流阀，该阀能为精确控制输液剂量提供保证。

GB18458.2-2003

专用输液器第2部分:

一次性使用滴定管式输液器

范围

本部分规定了公称容量为50mL,100mL,150ml,和200mL的一次性使用滴定管式输液器的要

求，以保证与输液容器以及静脉器具相适用

本部分的第二个目的是为输液器所用材料的质量和性能规范提供指南。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本GB18458本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件、其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

GB8368-1998一次性使用输液器(eqvISO8536-4:1998)

3通用要求

3.1典型的滴定管式输液器组件及术语如图1所示。

注:图1例示了滴定管式输液器的构型，如能起到相同的作用，也可采