YY 0460-2003 超声洁牙设备

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目U青

本标准的5.1.2条为推荐性的，其余为强制性的。

本标准与IEC61205:1993((超声—齿科除垢系统—输出特性的测量和公布》的一致性程度为

修改采用，修改的主要内容包括:

1.标准题目

原标准题目采用的三段式结构，实际上包含我国产品标准的规范性技术要素—要求和试验方法，

而齿“科除垢系统，，的叫法也不符合我国医疗器械习惯，故改称“超声洁牙设备”。

2.有关章节的改变

按GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002，本标准将IEC61205中的“5通用测量条件，，和“6测量步

骤”合并为"，6试验方法”。将"，7基本输出特性公布的要求”改为“5要求”，并在其中增加了安全、环境试

验及外观方面的内容。

按我国产品标准编写规定的要求，本标准还增加了“7检验规则”和“8标志、包装”两章。

除以上变动外，IEC61205的所有内容均被本标准采用。

本标准的附录C是规范性附录，附录A,附录B、附录D都是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。

本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、汕头市金桥医疗设备有限公司起草。

本标准主要起草人:忙安石、王志俭、江育仁、江松炫。

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超声洁牙设备

范围

本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、符号、要求、试验方法、检验规则及标志、随行文件。

本标准适用于在18kHz至60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超

声洁牙设备(以下简称设备)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求(idtIEC60601-1:1988)

GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

半偏移力half-excursionforce

使尖端与载玻片接触力为0.15N士。.02N条件下的尖端主振动偏移降低到50%时，尖端与载玻

片必须的接触力。

3.2

尖端主振动偏移primarytipvibrationexcursion

在距尖端不超过1mm距离的点上，尖端最大振幅方向上的峰至峰位移。

3.3

尖端振动频率tipvibrationfrequency

尖端振动的基频。

4符号

、—尖端主振动偏移;

Wo—关机时，载玻片上刻痕标记的宽度;

W,—开机时，载玻片上刻痕标记的宽度。

5要求

5.1输出特性要求

5.1.1制造商应公布设备每一种尖端可达到的下列基本输出特性:

a)尖端主振动偏移;

b)尖端振动频率;

c)半偏移力。

在公布上述基本输出特性时，制造商应在产品标准、随行文件上说明其工作条件(见6.1)

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5.1.2设备宜具有下列功能:

a)尖端的主振动偏移宜能调节，其调节范围能降低到最大值的50%以下;

b)尖端振动频率应能自动或手动调谐，工作频率与手柄标称频率的偏差不大于10%;

c)冲洗水压或流量宜能从零到最大值调节。

5.2安全要求

见附录C

5.3环境试验要求

应符合GB/T14710，并在企业标准中具体规定所属的气候试验组别和机械试验组别

5.4外观与结构

外观应光滑、无裂纹，无污痕，无明显变形，管道密封无泄露，操作机构灵活可靠。

6试验方法

6.1测量工作条件

进行测量时，应按制造商的建议设定参数，所考虑的参数如下:

a)环境温度:

b)作用头尖端持续冲洗水流;

c)激励频率;

d)输出幅度;

。)预热时间。

在进行测量之前，与超声洁牙设备相关的所有控制端的设置应产生最大振幅。

6.2负载条件

测量时，作用头尖端应与显微镜载玻片接触，载玻片应用水润滑(自来水即可)，且标准的接触力应

为。.15N10.02N，为便于测量半偏移力，应逐步增加负载(见6.7)，为确保测量的准确性，尖端的运动

应基本L垂直于负载，应已知或测得尖端上的力。

6.3装置的清洗

作用头(尖端)和测量装置与水接触的所有表面应加以清洗，用温水冲洗并晾干。

6.4冲洗温度

冲洗温度应介于30C和40'C之间或制造商所规定的温度下(见5.1.1)

6.5尖端主振动偏移

应采用下列方法中的一种来测量尖端主振动偏移，振动偏移测量的准确度在100Bm时应优于

士10%(关于测量方法的细节见附录助，测量报告中应清楚地说明负载条件和满足本标准要求的方法。

注最大尖端主振动偏移在100pm区域内在恒定激励频率下，操作者可以控制偏移的大小

6.5.1光学显微镜法

显微镜聚焦于作用头(尖端)上距其尖端距离不超过1mm的点上，在作用头(尖端)被激励后，该点

即显不为一根线，尖端和显微镜的相对方位应能改变，以观察到最长的线长度，该线的长度等于尖端主

振动偏移，应采用被校准丫的目镜标尺或者测微计进行测量如果同时在其他方向产生振动，则作用头

(尖端)卜的点的运动轨迹为椭圆形，应测量该椭圆的最大尺寸，该椭圆的最大尺寸应作为尖端主振动

偏移

6.5.2载玻片法

按5.2的规定，作用头尖端与载玻片接触，在装置开和关时，以U形光栅形式移动作用头尖端下的

载玻片，测量刻痕标记，确保轨迹垂直于最大尖端振动方向，给出如下公式来确定尖端主振动偏移、:

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万=(WP一Wo)

式中:

W尸—开机时的刻痕标记宽度;

W。一一关机时的刻痕标记宽度。

6.6尖端振动频率

应采用下列方法中的一种确定尖端振动频率，频率测量的准确度应优于士1%在某些装置中，激

励频率能由操作者手动控制，能将作用头(尖端)调整在其共振频率上，使其尖端振动幅度为最大，应在

手控调整频率控制使尖端振动偏移为最大时，测量尖端振动频率。

注:对超声洁牙设备，尖端振动频率介于18kH:至60kHzo

6.6.1测振计法

应采用非接触式测振计(见附录B)，尖端的振动频率应对测振计的输出使用频率计或能校准时基

的示波器进行测量。

6.6.2频率计法

应采用频率计来测量作用头<尖端)上的激励电压的频率。

6.7半偏移力

在确定尖端主振动偏移的步骤期间(见6.5.1或6.5.2)，应增加尖端施加在显微镜载玻片上的力，

直至尖端主振动偏移减少到接触力为。.15N士。.02N时数值的一半(见附录B),测定该力。

注:当作用头尖端上的力增大时，尖端主振动偏移减小将偏移减小到标准负载条件(0.15N士。.02N)下数值一

半的力是设备有效工作能量的一个指标。

6.8安全

试验方法见附录C口

6.9环境试验

按GB/T14710规定的程序进行。

6.10外观与结构

以目测和操作来检查。

7检验规则

7.1安全性能的验收

设备安全性能的验收规则见附录C

7.2检验分类

设备必须成批提交验收，检验分出厂检验和型式试验

7.3出厂检验

7.3.1出厂检验由制造厂技术检验部门执行。

7.3.2出厂检验应在合格批中进行随机抽样，样品数按表1的规定，检查项目为5.1.la)和5.40

表1出厂检验

交验数量/台检验数占批交验数百分比八%)备注

(10010不少于1台

>100-2007.5

>2005

7.3.3在检验过程中，若主要性能项目5.1.1a)有一项次不符合本标准规定，或其他性能有二项次不

符合本标准规定时，应抽取双倍数量检验。复验时若仍不合格，则该批产品不予验收。

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7.4型式试验

7.4.1型式试验时间

下列情况之一应进行型式试验:

a)新产品投产前(包括老产品转厂生产);

b)正常生产中，每年不少于一次;

c)长期停产后再恢复生产;

d)设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时;

e)国家质量监督部门提出要求时

7.4.2型式试验的项目

为本标准规定的所有项目。

7.4.3型式试验样品数

不少于2台，应在出厂检验合格的产品中随机抽取。

7.4.4型式试验合格判定

型式试验时，如主要性能5.l.la)有一项次不合格，或其他项目有二项次不合格，应在该批产品中

重新加倍抽样再测，若再不合格，该批产品判为不合格。

8标志、随行文件

8.，产品标志

每台设备在适当的明显位置，应有下列标志:

a)制造厂名称和商标;

b)产品名称及型号;

c)注册登记号;

d)产品出厂编号或出厂日期。

8.2包装标志

a)制造厂名称和厂址;

b)产品名称、型号、数量;

c)注册登记号;

d)产品制造年月或生产批号。

8.3随行文件

每台设备出厂时，包装箱内应包括下列随行文件:

a)装箱单、随机备件、配件清单;

b)合格证;

c)使用说明书;

d)保修单。

8.3.1合格证

合格证上必须有下列标志:

a)制造厂名称;

b)产品名称型号;

c)检验日期;

d)检验者代号。

8.3.2使用说明书

应能指导用户正确操作和维护。

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附录A

(资料性附录)

关于超声齿科除垢器的概述

A.1背景

超过130000台超声除垢器在使用中，其主要用途是除去牙齿上的斑块和结石该装置由发生器、

手柄及与手柄相配接的各种作用头(尖端)所组成。所产生的清除作用被认为由下述作用所引起:在尖

端与斑块和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用;该区域内产生的超声喷流和空化;被剥下的

结石微粒的研磨作用。被广泛接受的超声装置基于临床的需要，用来预防并治疗广泛蔓延流行的牙周

疾病，牙周疾病是35岁以上成人牙齿损伤的主要原因，是由各类致病体间接引起的炎症过程。在熟练

的职业牙医手中，该超声设备对初期至晚期的患者提供了有效治疗的手段。

尽管其在牙周疾病的治疗中被广泛接受和使用，但其作用模式还未明确，其声学参量也未明确阐

述。所采用的超声频率范围为18000Hz至60000Hz.超声振动系统是磁致伸缩体或压电晶片，作用

头(尖端)通常激励在共振频率下。在某些系统中，操作者能调整振动系统的频率达到共振，此时，冲洗

水流的喷雾效应为最大。另外的一些设备，频率由设备自动控制，有几种形状的除垢作用头(尖端)，大

多数作用头(尖端)在配接手柄的后方有呈弯曲状的短头，它将振动系统的纵向振动转变成作用头(尖

端)尖端的椭圆运动。

这类装置的效率不是100，因此会发热，尤其是磁致伸缩形式。为了散热，包括尖端和牙齿表面

作用产生的摩擦热，通常采用液体冲洗流从手柄至尖端和牙齿表面的接触点，该液体一般为水，有时也

采用盐水，冲洗的温度可通过调整水流来控制。通常调整水流使温度稍低于口腔温度，冲洗还可产生其

他有益的效果，包括润滑、清洗，并有利于空化。空化是涉及除垢的重要方面。为避免对患者造成伤害，

使用该装置需要技能培训，在实践中，要求操作者采用轻微接触((0.15N)，尖端的振动有助于清除斑块

和结石。尖端振动产生的空化效应可能对清除未与尖端直接接触表面起主要作用。装置产生的声输出

会随诸如操作者的技能、有效的发生器功率、功率设定、调谐、祸合和尖端结构而发生较大的变动。尖端

作用于牙齿表面的压力可能会改变共振特性。因此，为使清除效率最佳，要求在与表面接触时，尖端的

振幅调整至共振点

A.2操作危险

A.2.1热损害

对超声能量影响的调查表明，在长时间作用或高功率条件下会引起充血和细胞损害。通常，患者不

能忍受作用在牙齿上的热，但在神经损坏或麻醉剂作用下，需小心操作，避免使牙齿过热和产生热损害，

磁致伸缩体也产生热，在这类装置中，冷却水流的中断可能在随后重新恢复的冲洗中引起被加热水的喷

射而造成患者的不舒适。

A.2.2机械损害

在齿科工具的正常应用中，不会出现由于声引起的机械损害，在牙周疾病的治疗中也许有必要对齿

眼组织进行各种处理如从