YY/T 0980.4-2016 一次性使用活组织检查针 第4部分： 机动一体式

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0980.42016

一次性使用活组织检查针

:

第部分机动一体式

4

ㅤㅤㅤㅤ

—

Biosneedlesforsinleuse

pyg

:

Part4Mechanicalcomletete

pyp

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT0980.42016

引言

/的本部分规定了一次性使用的机动一体式活检针的要求。

YYT0980

,

本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验

材料。

、、、、,

鉴于机动一体式活检针的结构形式和穿刺的部位深度状态质地方法各不相同本部分未对穿

。,

刺力作出规定但鼓励各制造商结合各自生产的机动一体式活检针的具体结构和用途通过验证确定

相应的穿刺力。

,

鉴于机动一体式活检针在临床使用过程中存在触发装置误击发的现象而目前尚无合适的触发装

,,

置的试验方法本部分未对触发装置作出规定但鼓励各制造商通过验证确定相应的触发装置数据及试

验方法。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT0980.42016

一次性使用活组织检查针

:

第部分机动一体式

4

1范围

/———(“”)。

YYT0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针机动一体式下称活检针的要求

,

本部分适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体使用时借助机械动力

装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/不锈钢棒

GBT1220

/钛及钛合金棒材

GBT2965

/—:

一次性使用活组织检查针第部分通用要求

YYT0980.120161

3结构型式

ㅤㅤㅤㅤ

、、、,。

活检针由外针管内针杆护套机械动力装置组成如图所示

3.11

:、。

注活检针必要时可与引导