YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

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YYT0980.12016

一次性使用活组织检查针

:

第部分通用要求

1

—:

BiosneedlesforsinleusePart1Generalreuirements

pygq

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT0980.12016

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类与标志………………3

4.1分类…………………3

4.2标志…………………3

4.3结构型式……………3

5要求………………………5

5.1活检针采样结构……………………5

5.2材料…………………5

5.3尺寸公差……………5

5.4外观与清洁度………………………6

5.5针尖…………………6

5.6样本采集空间和畅通性……………6

5.7连接牢固度…………………………6

5.8刚性和弹性…………………………7

5.9韧性…………………7

5.10针座圆锥接头………………………7

5.11生物性能……………8

5.12化学性能……………8

5.13生物学评价…………………………8

6包装………………………8

6.1无菌初包装…………………………8

6.2外包装………………8

7标志………………………8

7.1无菌初包装…………………………8

7.2外包装………………9

7.3图示符号……………9

():……………

附录资料性附录本部分与相比的结构变化情况

A