T/CAMDI 044-2026 增材制造 金属牙种植体

�������ICS11.060.15

����CCSC33

中国医疗器械行业协会

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团团体体标标准准

��������T/CAMDI044-2026

代替���������代替T/CAMDI044-2020

增材制造增材制造�金属牙种植体金属牙种植体

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����发布2026-1-6发布����实施2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会�发布发布

�����—��T/CAMDI044—2026

目目�次次

前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�前言..................................................................................II

�范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�1范围.................................................................................1

�规范性引用文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�2规范性引用文件.......................................................................1

�术语和定义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�3术语和定义...........................................................................1

�金属粉末⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�4金属粉末.............................................................................1

�要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�5要求.................................................................................1

�试验方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�6试验方法.............................................................................3

�制造⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�7制造.................................................................................6

�产品包装、标识、有效期和使用说明书⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�8产品包装、标识、有效期和使用说明书...................................................6

附录�⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�附录A.................................................................................8

�I

�����—��T/CAMDI044—2026

前�言前言

本文件按照�������《标准化工作导则�第�部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。起草。

本文件代替��������《增材制造��打印�口腔金属种植体》。与��������本文件代替T/CAMDI044-2020《增材制造（3D打印）口腔金属种植体》。与T/CAMDI0442020

相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

�更改了标题�见封面，��年版的封面�a）更改了标题（见封面，2020年版的封面）；

�更改了范围�见第�章，��版本的第�章�b）更改了范围（见第1章，2020版本的第1章）；

�删减了规范性引用文件�见第�章，��版本的第�章�c）删减了规范性引用文件（见第2章，2020版本的第2章）

�更改了术语和定义�见第�章，��年版的第�章�d）更改了术语和定义（见第3章，2020年版的第3章）；

�更改了“材料”的描述�见第�章，见��版本的第�章�e）更改了“材料”的描述（见第4章，见2020版本的第4章）

�增加了“显微组织”的要求和试验方法�见��、���f）增加了“显微组织”的要求和试验方法（见4.4、5.3）；

�更改了“各部位几何尺寸”的要求和试验方法�见���、����g）更改了“各部位几何尺寸”的要求和试验方法（见4.4.1、5.4.1）；

�增加了非标螺纹的要求�见����h）增加了非标螺纹的要求（见4.4.3）；

�更改了外观的要求和试验方法�见���、����i）更改了外观的要求和试验方法（见4.5.1、5.5.1）；

�增加了打印表面的粗糙度要求和试验方法�见���、����g）增加了打印表面的粗糙度要求和试验方法（见4.5.3、5.5.3）；

�增加了牙种植体表面和多孔结构内应无残留金属粉末的要求�见���k）增加了牙种植体表面和多孔结构内应无残留金属粉末的要求（见4.6）；

�更改了“疲劳极限”的要求�见����l）更改了“疲劳极限”的要求（见4.7.3）；

�更改了“细菌内毒素”的要求�见���m）更改了“细菌内毒素”的要求（见4.10）；

�更改了“清洁”的试验方法�见��。n）更改了“清洁”的试验方法（见5.6）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由本文件由中国医疗器械行业协会���增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：本文件起草单位：珠海乔丹科技股份有限公司、广州瑞鑫通科技有限公司、广州市健齿生物科技有珠海乔丹科技股份有限公司、广州瑞鑫通科技有限公司、广州市健齿生物科技有

限公司、上海杰达齿科制作有限公司。

本文件主要起草人：乔枸柏、麦淑珍、张春雨、章伟良。本文件主要起草人：乔栒柏、麦淑珍、张春雨、章伟良。

本文件指导专家：卢秉恒、戴剋戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、骆小平�组长�、姚天平、鄢荣曾、本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、骆小平（组长）、姚天平、鄢荣曾、

王跃平、熊宇、宋亮、陈宇、游云华、周苗、曲行舟、舒天羽。

本文件所替代标准的历次版本发布情况为：

——��������——T/CAMDI044-2020

——本次为第一次修订。——本次为第一次修订。

ⅡII

�����—��T/CAMDI044—2026

增材制造�金属牙种植体增材制造金属牙种植体

�范围1范围

本文件规定了增材制造金属牙种植体�以下简称“金属牙种植体”�的材料、要求、试验方法、制本文件规定了增材制造金属牙种植体（以下简称“金属牙种植体”）的材料、要求、试验方法、制

造、产品包装、标识、有效期和使用说明书。

本文件适用于采用增材制造工艺制造的金属牙种植体。

�规范性引用文件2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本�包括所有的修改单�适用于本仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

�����一般公差�未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

�����海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

����钛及钛合金高低倍组织检验方法GB/T5168钛及钛合金高低倍组织检验方法

������外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

�����增材制造术语GB/T35351增材制造术语

���钛及钛合金牙种植体YY0315钛及钛合金牙种植体

����外科金属植入物液体渗透检验YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

����牙科学�骨内牙种植体动态疲劳试验YY/T0521牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验

����无源外科植入物通用要求YY/T0640无源外科植入物通用要求

�����牙科学�增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料YY/T1702牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

������增材制造医用金属粉末重复再利用控制标准T/CAMDI059增材制造医用金属粉末重复再利用控制标准

中华人民共和国药典���年版四部中华人民共和国药典2025年版四部

�术语和定义3术语和定义

�����和���界定的术语和定义适用于本文件。GB/T35351和YY0315界定的术语和定义适用于本文件。

�金属粉末4金属粉末

增材制造金属牙种植体用粉末应符合�����的要求。金属粉末的重复使用次数应符合增材制造金属牙种植体用粉末应符合YY/T1702的要求。金属粉末的重复使用次数应符合

�����的要求。T/CAMDI059的要求。

�要求5要求

��化学性能5.1化学性能

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