YY 1139-2013 心电诊断设备

ICS11.040.50

C39

中华人民共和国医药行业标准

YY1139—2013

代替

YY1139—2000

心电诊断设备

Diagnosticelectrocardiographicdevices

����

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1139—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

定义………………………

32

要求………………………

45

试验方法…………………

515

附录资料性附录推出本标准的基本原因…………

A()29

图三角波信号方法……………………

1(4.2.7.2,D)11

图时间和幅度测量示意………………

216

图通用试验电路………………………

317

图内部噪声共模抑制试验电路………………………

4,23

图除颤过载试验的试验电路…………

5[5.9.14.2.2]26

图起搏过载测试电路…………………

627

图除颤器放电等效电路……………

A.141

表患者电极连接定义和色码……………

16

表标签声明要求的小结………………

2/7

表导联定义………………

38

表频率响应……………

410

表性能要求小结………………………

513

表试验心电图的患者电极连接组合…………………

618

表标准导联组权重因子的患者电极连接组合和容差………………

721

表弗兰克矢量权重因子试验…………

821

表导联组合和除颤放电试验次数……………………

927

表用于起搏器脉冲显示试验的患者电极连接………

1028

表患者电极连接定义和色码………………………

A.131

表典型人群的单电极阻抗极限期望值……………

A.238

YY1139—2013

前言

本专用标准为医用电气设备性能标准

。

本专用标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替单道和多道心电图机与主要技术差异如下

YY1139—2000《》,YY1139—2000:

删除了外接输出的灵敏度和输出阻抗的要求替换成说明书应说明正确的外接设备连接

———,;

删除了外接直流信号输入的灵敏度和输入阻抗的要求

———;

删除了打印分辨率的要求

———;

调整了频率特性的要求

———;

调整了噪声电平的要求

———;

增加了时间和幅度刻度的要求

———;

增加了释放给患者能量的损失的要求

———;

增加了起搏脉冲显示能力的要求

———。

本标准自实施之日起单道和多道心电图机废止

,YY1139—2000《》。

本标准参照美国国家标准心电诊断设备

ANSI/AAMIEC11:1991/(R)2001/(R)2007《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出

(TC10/SC5)。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口

(TC10/SC5)。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所深圳市理邦精密仪器股份有限公司

:、。

本标准主要起草人俞及陶侃邱四海

:、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY91139—1999;

———YY1139—2000。

Ⅰ

YY1139—2013

心电诊断设备

1范围

本标准对定义的心电诊断设备以下或简称设备建立了最低的性能要求该设备具有直接记

3.9(),

录的装置心电诊断设备的所有部分适用于本标准它们应包括从人体表面获得心电信号放大该信号

。,、

和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规

。

定了要求

。

注在本标准规定的性能判定准则主要是用于制造商的设计验证或评估

:。

第章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准的一些手段这些试验方法不是用

5。

来核实单个设备的性能无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查此外依据裁定试

,。,

验方法的定义允许使用其他的设计验证方法只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试

,,

验结果

。

11适用设备

.

适用于本标准的包括下列设备

:

直接记录的心电图机

a);

用在其他医疗设备比如患者监护仪除颤仪压力测试设备中的心电图机只要这些设备具

b)(:、、),

有心电图诊断功能

;

心电图机能显示远程的患者信号它们通过电缆电话遥测或存储媒介只要这些设备具有心

c),、、,

电图诊断功能这些设备遵守整个系统的输出输入关系的功能方面的性能要求

。-。

12不适用设备

.

本标准适用范围内不包括的设备

:

设备收集来自于非人体外表面上的心电图数据

a);

设备用来释义及模式识别例如检测报警电路心率计诊断算法

b)(,QRS、、、);

胎儿心电图监护仪

c);

动态心电图监测设备这包括心电图记录仪和辅助的扫描及读出设备

d),;

使用非永久性显示的心电诊断设备

e);

矢量心电图机它是循环显示的

f),;

心电图设备预期用在极端的或无控制的环境条件下的在医院或诊所外的设备

g),;

具有或不具有心率计和报警的心电监护仪该监护仪主要用来检测心律的这些设备由心电监

h),(

护仪的标准覆盖

)。

注设备如果既有诊断功能又有监护功能则选择的功能应必须满足相应标准的要求诊断功能满足心电诊断设备

:,:

的标准要求监护功能满足心电监护仪的标准要求

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

1

YY1139—2013

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

医用电气设备第部分心脏除颤器安全专用要求

GB9706.8—20092-4:(IEC60601-2-4:2002,

IDT)

医用电气设备第部分心电图机安全专用要求

GB10793—20002:(IEC60601-2-25:1993,IDT)

3定义

下列术语和定义适用本文件

。

31

.

纵横比aspectratio

显示的纵向灵敏度与横向灵敏度的比值

(mm/mV)(mm/s)。

32

.

辅助输出auxiliaryoutput

用于显示放大或处理心电图信号提供电气连接到设备电路上的可触及连接器或端子

、(ECG),。

33

.

带限响应band-limitedresponse

限制在某一频率范围带宽内的信号或放大器的响应

()。

34

.

缓冲放大器bufferamplifier

一种输出电压等于它输入电压的高精度放大器其特征通常是高输入阻抗以使得源于皮肤电极

。,

阻抗的噪声和误差减到最小其输出阻抗一般很低

;。

35

.

威尔逊中心端子centralterminalaccordingtoWilsonCT

;

处于右臂左臂和左腿电位的平均电位的端子

R(RA)、L(LA)F(LL)。

36

.

通道channel

记录系统的一部分它由成比例宽度记录体和相关导联放大器组成

,。

37

.

共模抑制commonmoderejection

差分放大器抑制共模电压的能力

。

38

.

共模电压commonmodevoltage

不期望有但实际加在差分放大器两个输入端的具有相同幅度和相位的电压

。

39

.

心电诊断设备diagnosticelectrocardiographicdevice

预期用来获得一组常规的或正交的心电图特征信号进行记录和或显示的设备它准确地描绘

,()。

每一个心动周期的细腻波形以及反映为确定心脏节律的节拍变化该设备比心电监护仪具有更宽的

,。

带宽和更低的重建失真

。

310

.

直接记录设备directwriter

提供心电图是可视永久记录的设备

、。

2

YY1139—2013

311

.

双重绝缘doubleinsulation

绝缘层由两个相互独立的电气绝缘系统组成

:

一个绝缘系统对于设备的正常运行和操作者的基本电击防护进行必要的防护

a),;

另一个独立的绝缘系统在当功能绝缘失效时对操作者受到电击进行防护

b),。

312

.

弗兰克导联Frankleads

由弗兰克第一次提出的一种导联方式对个电极电压相加得到向量心电图的正交

(Frank,1956),7

的XY和Z信号

、。

313

.

滞后hysteresis

直接记录仪输出描记的失能即当从一侧或另一侧接近该位置时对相同的输入电压得不到相同

,,

位置

。

314

.

输入电路inputcircuit

该电路由几部分组成比如放大器输入部分加权网络保护网络高频滤波器和患者电缆

,:、、、。

315

.

输入阻抗inputimpedance

加载到放大器差分输入端的任意频率信号的电压与电流之比

。

316

.

患者连接的隔离isolatedpatientconnection

输入电路存在的源电流和灌电流特性应符合国家医疗器械安全标准关于与患者连接的隔离所规

,

定的风险电流限值即医用电气设备的安全电流限值

,。

317

.

导联lead

用于检测人体体表电位的导线系统

。

318

.

导联电极leadelectrode

固定在人体特定部位的电极和其他电极一起用于检测心脏动作电位

,,。

319

.

导联选择器leadselector

用于选择指定导联的开关

。

320

.

漏电流leakagecurrent

不期望的电流包括电阻性和电抗性电流该电流穿过或越过用来隔离具有不同电势的电导体的绝

,,

缘体

。

321

.

监护仪monitor

获得和或显示信号主要用于持续监测心脏节律的设备虽然该设备可以显示每一个波形

()ECG,,,

但和心电诊断设备相比其波形形态准确度会有所下降

,。

322

.

多通道心电图机multichannelelectrocardiograph

能够同步记录多个导联的心电诊断设备常具有心音描记法和脉冲记录功能

,。

3

YY1139—2013

323

.

非永久显示nonpermanentdisplay

类似在示波器上显示的非永久保留的显示

。

324

.

过冲overshoot

当阶跃电压施加到输入导联时心电图输出描记线越出最终稳态偏转的部分

,。

325

.

患者电极连接patient-electrodeconnection

一个患者电缆的导电末端与一个导联电极接通

。

326

.

儿科监护仪pediatricmonitor

专门用于新生儿和不超过岁儿童的心电监护仪与成人相比新生儿和婴幼儿的心电幅度和时

8。,

间段的范围是不同的这种差异随着年龄的增长逐渐消失

,。

327

.

参考电极referenceelectrode

差动放大器的参考点和或连接交流干扰抑制放大器参考电极不包含在导联组合中通常与右

()。,

腿N电极接通

。

328

.

等效输入referred-to-inputRTI

;

用于描述输出的术语将输出表示成与系统增益无关的等效输入信号一个的输出信号意

,。1mV

味一个或者的输出这取决于心电诊断设备或监护仪设置的增益它们分别对应

10mm5mm,,

或是增益

10mm/mV5mm/mV。

329

.

上升时间risetime

当施加输入或输出的阶跃信号从整个信号变化的到所需要的时间

,10%90%。

330

.

风险电流riskcurrent

使用医用电气设备可能会流过患者医务人员或旁观者的非治疗电流

、。

331

.

采样系统sampledsystem

用离散的幅度和或时间数据序列描述连续输入信号的系统系统的输出可以是一个离散数据序

/。

列或一个有离散数据导出的连续信号采样系统通常被称为数字系统具备典型的非线性特征

。,。

332

.

灌电流sinkcurrent

当外部电压加载到设备上时流入设备或设备内部任何部件的电流

,。

333

.

源电流sourcecurrent

无外部电压加载到设备上时从医用电气设备任何部件流动到其他部件或地的非期望电流

,。

334

.

时间基准timebase

显示的水平轴向单位通常用表示时间基准可以与不实时显示信号设备的实际走

,mm/s。ECG

4

YY1139—2013

纸速度不同

。

335

.

矢量心电图机vectorcardiograph

可以提供心电信号多维显示的一种设备或系统最普通的显示形式是横轴显示一个信号而

。ECG

同时纵轴显示另一个信号

ECG。

4要求

41标签要求

.

411设备标记

..

4111产品识别和特征

...

心电诊断设备应清楚地和永久地标记下列信息

:

制造商的名称

a);

产品名称型号

b)、;

序列号

c);

额定网电源电压最大工作电流或功率

d)、;

额定网电源频率

e);

相数除非设备只使用单相的

f),;

如果本设备给其他设备提供网电源每个适宜的插座的载流能力和或该插座所能连接仪器

g)