YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法

YY/T 0872-2013 Test methods for ureteral stents

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基本信息

标准号

YY/T 0872-2013

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C40 医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号（ICS）

11.040.20 输血、输液和注射设备

发布日期

2013-10-21

实施日期

2014-10-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理总局

归口单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心

适用范围

本标准规定了评价两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架应用于短期将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7 Fr～14.0 Fr，长度为8 cm～30 cm，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，并以非无菌形式和一次性无菌形式供应。
该产品会有长期留置（超过30 d）的情况，但并不常见，因此本标准不包括这种情况。同样，本标准也不包括非输尿管应用（如肾造口术和回肠造口术）的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。