YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11982013

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

(法)

IFCC

ㅤㅤㅤㅤ

()

AsartateaminotransferasedianostickitIFCCmethod

pg

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT11982013

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

(法)

IFCC

1范围

()、、、、

本标准规定了天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒IFCC法的测定原理要求试验方法标识标

、、。

签和使用说明书包装运输和贮存

(),

本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒IFCC法的质量控制该产品用于体外定量测

定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶()的活性。

AST

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/包装储运图示标志

GBT191

3测定原理

ㅤㅤㅤㅤ

。:

本法为IFCC推荐法其方法原理反应方程式如下

AST

天门冬氨酸酮戊二酸草酰乙酸谷氨酸

L-+α-→+L-

MDH

草酰乙酸+NADH+H+苹果酸+

→L-+NAD

在上述偶联反应中,的氧化速率与标本中酶活性呈正比,在波长有特异吸

NADHNADH340nm

,。

收可监测NADH吸光度的下降速率来计算AST的活力

(),

催化天门冬氨酸的氨基转移与苹果酸脱氢酶催化反应偶联使氧化成

ASTL-MDHNADH

+

。,,

在处有特异吸收峰其被氧化的速率与血清中的活性成正比在

NADNADH340nmAST340nm

,(/)。

处测定NADH吸光度下降速率即可测出AST活性UL

4要求

4.1外观

符合制造商规定的正常外观要求。

4.2装量

液体试剂的装量应不少于标示量。

4.3试剂空白

4.3.1试剂空白吸光度

(,)。

试剂空白吸光度应不小于1.0波长340nm光径1cm

1

/—

YYT11982013

4.3.2试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率应不大于/。

0.004min

4.4线性区间

线性区间上限至少应达到/,,应不小

500UL在线性区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r

于0.9900。

4.5准确度

,。

4.5.1提供参考物质或用参考方法定值的血清测定实测值与标示值的偏差在±15.0%内

,。

4.5.2以标准溶液测定试剂盒回收率在90%~110%内

,,应不小于。

4.5.3无具有溯源性的标准品或标准溶液以比对方法测定相关系数r0.9900

4.6分析灵敏度

(),。

试剂盒测试被测物时单位浓度吸光度变化率应符合制造商给定区间

4.7精密度

4.7.1批内精密度

,()。

批内精密度应不大于5.0%瓶间差冻干粉应不大于5.0%

4.7.2批间精密度

ㅤㅤㅤㅤ

批间差应不大于10.0%。

4.8稳定性

,

试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下产品的性能应符合

、、、、、的要求。

4.14.34.44.54.64.7.1

5试验方法

5.1外观

,,。

在明亮灯光下以正常视力或矫正视力目测检查应符合4.1要求

5.2装量

,。

用通用量具测量结果应符合4.2的要求

5.3试剂空白

5.3.1试剂空白吸光度

(),。

试剂2R2加入立即测试剂空白吸光度应符合4.3.1的要求

5.3.2试剂空白吸光度变化率

,,()和约()后的

用指定空白