YY/T 1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT12172013

促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒

Luteinizinhormoneuantitativelabellinimmunoassakit

gqgy

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2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT12172013

促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒

1范围

、、、、

本标准规定了促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类要求试验方法标识标签和使用说

、、。

明书包装运输和贮存

()(:试剂

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促黄体生成素LH的试剂盒以下简称LH

)。、()、(),、、

盒包括以酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板管磁

、,。

颗粒微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定LH的免疫分析试剂盒

本标准不适用于:

)各类胶体金标记试纸;

aLH

)125。

用等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

bILH

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

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3分类

、()、(

LH试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记LH试剂盒电化学发光标记LH试剂盒时间

);、、、

分辨荧光标记LH试剂盒等根据固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等

;。

为载体的LH试剂盒根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法LH试剂盒

4要求

4.1外观和物理检查

,,,,,

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体加入去离

子水等复溶剂后应在20min内完全溶解。

4.2最低检出限

应不高于/。

1.0IUL

4.3准确性

,

试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定用双对数或其他适当的数学模型拟

,;,

合要求两条剂量反应曲线不显著偏离平行以国家标准品为对照品试剂盒内校准品的实测值与

-LH

标示值的效价比应在0.900~1.100之间。

剂量反应曲线的线性

4.4-

[,]/,,()

在区间内用双对数或其他适当的数学模型拟合剂量反应曲线线性相关系数

2.0100IUL-r

1

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YYT12172013

应不小于0.9900。

4.5精密度

4.5.1分析内精密度

手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数(),

CV应不大于15.0%全自动免疫分析系统试剂盒

质控品测定结果的变异系数()应不大于。

CV8.0%

4.5.2分析