T/SAMD 0001-2023 家用强脉冲光治疗仪

ICS11.040.60

CCSC30

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMD0001-2023

家用强脉冲光治疗仪

IntensePulseLightDeviceUsedInTheHomeHealthcareEnvirontment

2023-10-27发布2023-10-27实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMD0001-2023

目次

前言.............................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4产品分类..........................................................................2

5要求..............................................................................2

6检验方法..........................................................................5

7标签、使用说明、包装、运输和贮存..................................................8

I

T/SAMD0001-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市市场监督管理局提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市宗匠科技有限公司、深圳市美莱雅智能科技有限公司、深圳由莱智能

电子有限公司、深圳市范丝哲科技有限公司、苏州芙迈蕾医疗科技有限公司、深圳华通威国际检验

有限公司、广东雅思电子有限公司、深圳市嘉宇康医疗器械有限公司、深圳普门科技股份有限公司、

深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院。

本文件主要起草人：梁桓、刘力斌、潘玉平、卢瑞祥、侯建勋、杨涵、曾安妮、程恩党、田涧、

张欢欢、郭基城、黄华、张良、王尔一、余良清、王念欧、郦轲。

II

T/SAMD0001-2023

家用强脉冲光治疗仪

1范围

本文件规定了家用强脉冲光治疗仪（以下简称“治疗仪”）的术语和定义、产品分类、要求、

检验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.283医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T1019家用和类似用途电器包装通则

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭

护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY9706.257医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光

源设备基本安全和基本性能的专用要求

《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2022年修订版）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

3术语和定义

GB9706.1、GB9706.283、YY9706.111、