T/SAMD 0001-2024 医用电气设备 开关电源通用技术规范

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/SZZX017—2024，T/SAMD0001—2024

医用电气设备开关电源通用技术规范

Medicalelectricalequipment—Generaltechnicalspecificationfor

switchingpowersupply

2024-01-09发布2024-01-09实施

深圳市质量协会

发布

深圳市医疗器械行业协会

T/SZZX017—2024，T/SAMD0001—2024

目次

前言.............................................................................III

1范围............................................................................1

2规范性引用文件..................................................................1

3术语和定义......................................................................1

4技术要求........................................................................3

外观和结构...................................................................3

性能要求.....................................................................4

电气安全.....................................................................5

电源适应能力.................................................................5

电磁兼容性...................................................................6

环境适应性...................................................................8

噪声.........................................................................9

可靠性.......................................................................9

预期使用寿命.................................................................9

5试验方法........................................................................9

试验环境条件................................................................10

外观和结构检査...............................................................10

性能试验....................................................................10

电气安全试验................................................................16

电源适应能力试验.............................................................16

电磁兼容性试验...............................................................17

环境试验....................................................................17

噪声试验....................................................................18

可靠性试验..................................................................18

6检验规则.......................................................................18

总则........................................................................18

检验分类....................................................................18

型式检验....................................................................20

6.4例行检验....................................................................20

确认检验....................................................................20

7标志、包装、运输和贮存..........................................................20

标志........................................................................20

包装........................................................................20

运输........................................................................20

贮存........................................................................21

附录A（资料性）嵌装式开关电源安装尺寸...........................................22

附录B（资料性）适配器电源输出端子尺寸...........................................23

附录C（规范性）故障分类与判据...................................................24

C.1故障定义和解释...............................................................24

I

T/SZZX017—2024，T/SAMD0001—2024

C.2故障分类....................................................................24

C.3关联性故障判据..............................................................24

C.4非关联性故障判据............................................................24

参考文献...........................................................................25

II

T/SZZX017—2024，T/SAMD0001—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市龙星辰电源有限公司提出。

本文件由深圳市质量协会和深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市龙星辰电源有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳麦

科田生物医疗技术股份有限公司、中国质量认证中心深圳分中心、湖南麦格米特电气技术有限公司、

深圳市计量质量检测研究院、中检集团南方测试股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深

圳市爱康生物科技股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、深圳华大智造科技股

份有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、长城电源技术有限公司、东莞市奥海科技股份有限公

司、深圳柏锐奥电源有限公司、深圳市鸿一电子科技有限公司、深圳市深泰成质量服务有限公司。

本文件主要起草人：郝成军、包安文、周学锋、邱栋梁、邵安岑、陈泽亮、陈昱、袁青、杨志

成、吴张龙、崔伟、赖鹏飞、马吉喆、李水明、胡毅、熊丹妮、李小兵、刘军、白中涛、罗泽星、汪

龙敏、孔少良、罗瑜、张惠文。

III

T/SZZX017—2024，T/SAMD0001—2024

医用电气设备开关电源通用技术规范

1范围

本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标

志、包装、运输和贮存。

本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB4824—2019工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

GB/T4857.5—1992包装运输包装件跌落试验方法

GB/T5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方

案

GB/T5271.14信息技术词汇第14部分：可靠性、可维护性与可用性

GB/T6346.14电子设备用固定电容器第14部分：分规范抑制电源电磁干扰用固定电容器

GB/T6882声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级消声室和半消声室精密法

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB17625.1—2022电磁兼容限值第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16

A）

GB/T17625.2—2007电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低

压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

YY/T0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验

YY9706.111—2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY9706.112—2021医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

IEC60384-14电子设备用固定电容器第14部分：分规范抑制电源电磁干扰用固定电容器

（Fixedcapacitorsforuseinelectronicequipment-Part14:Sectionalspecification-

Fixedcapacitorsforelectromagneticinterferencesuppressionandconnectiontothe

supplymains）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

医用电气设备medicalelectricalequipment

ME设备MEequipment

具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气

设备：

a)与某一指定供电网有不多于一个的连接；且

1

T/SZZX017—2024，T/SAMD0001—2024

b)其制造商旨在将它用于：

1)对患者的诊断、治疗或监护；或

2)消除或减轻疾病、损伤或残疾。

[来源：GB9706.1—2020，3.63]

开关电源switchingpowersupply

装有变压器和电子电路，将电能转换成单个或多个输出的电子装置。

注：该电子装置将输人电路与输出电路隔离,调节和(或)变换输出电压和电流。这种电子装置由具有相同或不

同的波形和频率的、包括直流输出在内的一个或多个单元组成，其内部工作频率和波形与电源的频率和波

形不同，且内部工作频率超过500Hz,但不超过100MHz。

[来源：GB/T19212.1—2023，3.1.18]

医用开关电源switchingpowersupplyforMEequipment

用于医用电气设备（3.1）和医用电气系统的开关电源（3.2），以下简称开关电源。

维持时间holduptime

交流电源断电到输出电压下降至下限值的时间段。

[来源：GB/T14714—2008，3.1]

过冲幅度overshoot

由某一影响量瞬变而引起输出直流电压超过稳压值的现象为过冲。过冲幅度为输出电压偏离正

常值的最大瞬变幅度。

[来源：GB/T14714—2008，3.2]

暂态恢复时间transientrecovertime

由某一影响量瞬变，输出电压从第一次离开稳压区到最后进入稳压区的时间间隔。

[来源：GB/T14714—2008，3.3]

负载稳定度loadstability

在所有其他影响量保持不变时，由于负载的变化所引起输出电压的相对变化量。

[来源：GB/T14714—2008，3.4]

电压稳定度voltagestability

在所有其他影响量保持不变时，由于输入电压的变化，所引起输出电压的相对变化量。

[来源：GB/T14714—2008，3.5]

输出纹波及噪声outputripple&noise

输出直流电压中所包括的交流分量峰一峰值。

[来源：GB/T14714—2008，3.6]

输入冲击电流inputinrushcurrent

当接通电源时，交流输入回路最大瞬时电流值。

[来源：GB/T14714—2008，3.7]

漂移drift

当全部影响量和控制量在预热时间和测定漂移时期内均保持恒定的情况下，紧随预热时间后的

一规定时间内输出量的最大变化。

[来源：SJ/T1670—2001，3.24]

额定值ratedvalue

2

T/SZZX017—2024，T/SAMD0001—2024

制造商对开关电源在规定的工作条件下所指定的一个量值。

[来源：SJ/T1670—2001，2.1，有修改]

范围range

是两个极限值之间的区域，用所考虑的量的上、下极限值来表示。

[来源：SJ/T1670—2001，2.2]

环境温度ambienttemperature

开关电源所处的媒质温度，通常为开关电源周围的空气温度。

[来源：SJ/T1670—2001，2.33，有修改]

稳压区voltagestabilizingrange

输出电压范围在制造商规定的标称值的上限值和下限值范围之内。

标称值nominalvalue

指仅是名义上存在的数值，并非是实际数值。例如，在开关电源具有校准输出控制的情况下，

其标称输出则为控制调节所指示的数值。对具有固定输出的开关电源而言，其标称输出则为铭牌上

所标明的输出值。

对交流输入电压而言，其标称值通常指设计值。例如：220V±10％的电压的标称值为220V，

在远程控制情况下，其标称值则为远控系数所预置的输出值。

[来源：SJ/T1670—2001，2.42，有修改]

家庭护理环境homehealthcareenvironment

患者的住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医

疗机构。

示例：汽车、公交车、火车、轮船或飞机上，以及轮椅上或户外散步环境。

注1：专业医疗机构包括医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、综合

治疗机构和医疗急救机构。

注2：本文件中，疗养院也被认为是家庭护理环境。

注3：患者出现的其他地点包括步行或乘车所去的户外环境。

[来源：YY9706.111—2021，3.1]

紧急医疗服务环境（EMS环境）emergencymedicalservicesenvironment

专业医疗机构之外的紧急事件现场及附近以及将患者运送到专业医疗机构或在专业医疗机构之

间转运的过程中，操作者在为患者提供医疗看护、基础或高级的生命支持的，使用ME设备或ME系统

时所处的实际条件和环境。

示例1：在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持，并在持续生命支持看护的

同时，将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。

示例2：在专业医疗机构之间转运过程中提供监护、治疗或诊断。

注1：就本文件而言，紧急医疗人员在家庭护理环境中临时使用EMS环境用设备的情况，被视为在EMS环境下使用。

注2：就本文件而言，假定EMS环境用设备的操作者均为专业医疗人员或受过相关专业培训的人员。

注3：专业医疗机构包括医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、急救

室或抢救室以及综合治疗机构。

注4：就本文件而言，运送工具包括陆地救护车、旋翼和固定翼救护机。

[来源：YY9706.112—2021，3.1]

4技术要求

外观和结构

4.1.1产品表面不应有明显的凹痕、划伤、裂缝、变形等，表面涂镀层不应起泡、龟裂和脱落，金

属零部件不应有锈蚀及其他机械损伤。

3

T/SZZX017—2024，T/SAMD0001—2024

4.1.2开关操作应方便、灵活、可靠，零部件应紧固无松动。

4.1.3说明功能的文字、符号及功能显示应清晰可见。

4.1.4嵌装式开关电源安装尺寸见附录A，适配器电源输出端子尺寸见附录B。

性能要求

主要性能应符合表1的要求。如有特殊要求的产品，由供需双方协商规定。

表1主要性能

级别

项目

1级2级3级

直流≤55＜U≤15＞15≤55＜U≤15＞15≤55＜U≤15＞15

输出

电压恒恒恒恒恒恒恒恒恒恒恒恒恒恒恒恒恒恒

/V压流压流压流压流压流压流压流压流压流

稳压510510510353535232323

范围％％％％％％％％％％％％％％％％％％

负载

稳定不超过±5％不超过±4％不超过±3％

度

电压

稳定不超过±5％不超过±3％不超过±1％

度

输出

＜250或＜200或

纹波小于输小于输

小于输出小于输出小于输出

及噪出电压出电压

＜200电压的电压的＜150电压的＜120＜150

声的的

2.0％，2.0％1.5％，

Vp-1.5％1.0％

取较大值取较大值

p/mV

漂移5‰10‰4‰8‰3‰6‰

温度

系数

≤5×10-4≤3×10-4≤2×10-4

/(1/

℃)

过冲

≤额定输出电压的5％，或由产品标准规定

幅度

暂态

恢复

最大值应小于10ms，超过16A输入电流的可不要求

时间

/ms

维持

时间＞5＞10＞20

/ms

输入

冲击最大值应小于80A

电流

注：待机输出电压，直流过压保护功能不受表中要求的限制。

4

T/SZZX017—2024，T/SAMD0001—2024

电气安全

4.3.1—般要求

开关电源的电气安全要求应符合GB9706.1—2020的相关规定。

4.3.2特殊要求

4.3.2.1开关电源部件的外部标记

除符合GB9706.1—2020中7.2的要求外，对于可触及部件均能满足双重患者防护措施要求的开

关电源适配器，宜在外部标识中标识“2MOPP”字样。

4.3.2.2电介质强度

除符合GB9706.1—2020中8.8.3的要求外，如果开关电源次级电路中某一点（如负极）连接了

保护接地，则在进行网电源对输出电路电介质强度试验时，应断开与次级连接的保护地。

4.3.2.3开关电源的超温

除符合GB9706.1—2020中11.1的要求外，当试验在实验室环境温度下通过测量受试部件的温升

再加上技术说明书中规定的容许的最高环境温度来确定部件的最高温度，温度超过限值时，应将开

关电源放到技术说明书中规定的容许的最高环境温度中进行测量，如测量出最高温度在标准容许的

最高温度，即为符合标准要求。

4.3.2.4单一故障

除符合GB9706.1—2020中13.2的要求外，单一故障应考虑下列的故障情况，而且如有必要，每

次施加一个故障，并考虑随之而发生的间接故障。

a)电容器的短路，符合GB/T6346.14或IEC60384-14的电容器除外；

b)非集成电路电子元件的任何两个接线端处的短路。该故障情况不施加在光耦合器的输入和

输出之间；

c)三端双向可控硅开关元件以二极管方式失效；

d)微处理器和集成电路的失效，但是三端双向可控硅和可控硅整流器这样的元件不失效。应

考虑集成电路故障条件下所有可能的输出信号。如果可表明不可能产生一个特殊的信号，

则其有关的故障可不考虑；

e)电子功率开关短路；

f)功率二极管短路；

g)短路或开路后可能会影响GB9706.1—2020定义的危险的电阻器；

h)温度控制器短路或其他可能出现的失效故障状态；如果器具带有一个以上的控制器，则它

们要依次被短路。

4.3.2.5其他要求

用于在家庭护理环境中的开关电源还应符合YY9706.111—2021的要求；用于在紧急医疗服务环

境中的开关电源还应符合YY9706.112—2021的要求。

电源适应能力

开关电源应在额定电压下限的90％、额定电压上限的110％、频率（额定频率上限+3，额定频

率下限-3）Hz的条件下，额定负载时输出电压/电流应符合表1中规定的稳压范围内。下列情况例

外：

——对预期用于在家庭护理环境中的开关电源应在额定电压下限的85％、额定电压上限的110％、

频率（额定频率上限+3，额定频率下限-3)Hz的条件下，额定负载时输出电压/电流应符合表

1中规定的稳压范围内；

——对预期用于在家庭护理环境中且预期有效地保持患者生命或复苏功能的开关电源应在额定电压

下限的80％、额定电压上限的110％、频率(额定频率上限+3，额定频率下限-3)Hz的条件

下，额定负载时输出电压/电流应符合表1中规定的稳压范围内；

5

T/SZZX017—2024，T/SAMD0001—2024

——对预期用于在紧急医疗服务环境中的开关电源应在额定电压下限的85％、额定电压上限的

110％、频率(额定频率上限+3，额定频率下限-3)Hz的条件下，额定负载时输出电压/电流应

符合表1中规定的稳压范围内。