YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定

ICS11.040.30

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18522022

人类辅助生殖技术用医疗器械

培养用液中铵离子的测定

Medicaldevicesforhumanassistedreroductivetechnolo—

pgy

Determinationofammoniuminhumanassistedreroductivemedia

p

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18522022

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

:()……………

4方法一离子色谱法仲裁法1

:………………

5方法二酶法5

/—

YYT18522022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由中国食品药品检定研究院归口。

:、、()

本文件起草单位中国食品药品检定研究院吉林省医疗器械检验研究院中科谱研北京科技有

、。

限公司长春汇力生物技术有限公司

:、、、、、、、、、

本文件主要起草人柯林楠蔡爱华梁立娜李仁勇黄元礼毛歆韩倩倩于雅鑫王菁菁

曲守方。

Ⅰ

/—

YYT18522022

人类辅助生殖技术用医疗器械

培养用液中铵离子的测定

1范围

本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子(NH+)含量的

4

方法。

/。

本文件适用于含氨基酸和或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YYT0995

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT0995

3.1

铵含量ammoniumcontent

/(

人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸和或蛋白质降解出的氨在培养用液中以铵离子形式存

)(+)(+)。

在的质量浓度以NH4计或浓度以NH4计

:()

4方法一离子色谱法仲裁法

4.1原理

,,

通过超滤离心法去除人类辅助生殖技术用培养用液中的蛋白质取分离出的液体用离子色谱仪分

。,

离测定铵离子含量供试液在高压输液泵的作用下由淋洗液带入装有填充剂的色谱柱铵离子与其他

,,,

阳离子分离后利用电导检测器进行测定根据标准溶液中铵离子出峰的保留时间定性标准曲线法定

量计算样品中的铵含量。

4.2试剂和材料

本方法所用水为/规定的一级水。

GBT6682

:,/。

4.2.1甲烷磺酸优级纯=1.4810mL

ρg

:,。

4.2.2硝酸优级纯65%

:。

4.2.3硫酸铵优级纯

:。

4.2.4氯化钠分析纯

1