YY/T 1669-2019 反定型检测卡(柱凝集法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16692019

ABO反定型检测卡

()

柱凝集法

(,)

ABOreverserouinreaentsColumnalutinationtechniueCAT

gpggggq

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16692019

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本标准起草单位中国食品药品检定研究院长春博迅生物技术有限责任公司上海血液生物医药

有限责任公司。

:、、、。

本标准主要起草人沈舒张春涛陈维佳詹申宏

Ⅰ

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YYT16692019

ABO反定型检测卡

()

柱凝集法

1范围

()、、、、、。

本标准规定了ABO反定型检测卡柱凝集法的要求试验方法标签和说明书包装运输贮存

、,、

本标准适用于使用凝胶玻璃微珠等材料进行填充微柱以免疫血液学颗粒过筛和离心技术三者

,。

结合为原理进行临床红细胞ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂

本标准不适用于血源筛查进行ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

()

中华人民共和国药典年版三部

2015

3要求

3.1外观

;,,

反定型柱应为无色或微黄色各柱应无干裂内填充物表面上应有液体层各柱填充物及液体应均

;,,。

一无异物离心后不应有气泡填充物表面不应有明显倾斜

3.2特异性

3.2.1反定型柱中反定型红细胞与ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用血清国家参考品或经标

()

化的血清血浆反应

,、(),、

加入已知的型反定型试剂红细胞应与上述型血清血浆反应为阳性与上述型

ABOAAB

111

();,、(),

血清血浆反应为阴性加入已知型反定型试剂红细胞应与上述型血清血浆反应为阳性

BAO

1

、()。。

与上述BAB型血清血浆反应为阴性阳性反应不应有双群现象等混合反应阴性反应不应有凝

1

、。

集溶血等不易分辨现象

3.2.2反定型柱中反定型红细胞与单克隆抗体反应

,,

加入已知的型反定型试剂红细胞应与抗单克隆抗体反应为阳性与抗单克隆抗体反应为

A1AB

;,,

阴性加入已知型反定型试剂红细胞应与抗单克隆抗体反应为阳性与抗单克隆抗体反应为阴

BBA

。,。、。

性阳性反应应均为4+无双群现象等混合反应阴性反应不应有凝集溶血等不易分辨现象反定

型柱凝集强度的判断标准应符合附录的规定。

4+A

3.2.3反定型柱中质控实验的反应

(),