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T/KCH 002-2022 胃转流支架 支架体外拉脱力测试方法

T/KCH 002-2022 Gastric Resection Stent Stent Extracellular Tension Test Method

团体标准 中文(简体) 现行 页数：12页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/KCH 002-2022
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C36 其他专科器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.99 其他医疗设备
发布日期
2022-06-06
实施日期
2022-06-10
发布单位/组织
-
归口单位
杭州市科技合作促进会
适用范围
范围:本标准规定了“胃转流支架 支架体外拉脱力”的测试方法。 本标准适用于十二指肠的胃转流支架。此类支架的结构主要是金属合金材料制成。若其覆膜，可以 用动物源性组织和或高分子材料制成。用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支 架），其体外拉脱力试验，可参考本标准; 主要技术内容:胃转流支架属于非血管自扩张金属支架，其植入位置在十二指肠及空肠上段，为国内创新技术，目 前在国内还没有应用该技术的同类别产品上市。根据现有的标准《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第 1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试验方法》；《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属 要求》，列出详细的试验方法。本标准在现有标准的试验方法上，为消化道类支架在植入位置的固定提 供测试方法，是对非《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试 验方法》；《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属要求》标准的补充

发布历史

文前页预览

T/KCH 002-2022 胃转流支架 支架体外拉脱力测试方法-第1页
T/KCH 002-2022 胃转流支架 支架体外拉脱力测试方法-第2页
T/KCH 002-2022 胃转流支架 支架体外拉脱力测试方法-第3页

研制信息

起草单位：
杭州糖吉医疗科技有限公司、杭州视鑫科技有限公司、杭州市科技合作促进会
起草人：
俞佳燕、李文书、李文宇、裴建康、洪浪
出版信息：
页数：12页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.040.99

CCSC36

团体标准

T/KCH002—2022

胃转流支架支架体外拉脱力测试方法

Testmethodforgastricbypassstentbasedontensileforceinvitro

2022-06-06发布2022-06-10实施

杭州市科技合作促进会发布

T/KCH002—2022

目次

前言............................................................................................................................................................II

引言..........................................................................................................................................................III

1.范围.............................................................................................................................................................1

2.规范性引用文件........................................................................................................................................1

3.术语和定义................................................................................................................................................1

4.通用要求....................................................................................................................................................2

5.样品的状态、规格和数量........................................................................................................................4

6.测试方法....................................................................................................................................................4

7.结果.............................................................................................................................................................5

8.报告.............................................................................................................................................................6

参考文献...............................................................................................................1

I

T/KCH002—2022

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规则起草。

本标准为首次制订。本标准由杭州市科技合作促进会提出并归口。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准起草单位：杭州糖吉医疗科技有限公司、杭州视鑫科技有限公司、杭州市科技合作促进会。

本标准起草人：俞佳燕，李文书、李文宇，裴建康，洪浪。

在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料发邮件给归口单位杭州市

科技合作促进会，以便修订时参考，邮箱：irobotinfo@。

II

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