YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55

C39

中华人民共和国医药行业标准

—/:

YY07832010IEC60601-2-342000

医用电气设备第部分:

2-34

有创血压监测设备的安全和

基本性能专用要求

—

Medicalelectricaleuiment

qp

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Part2-34Particularreuirementsforthesafetincludinessentialerformance

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ofinvasivebloodressuremonitorineuiments

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(:,)

IEC60601-2-342000IDT

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY07832010IEC60601-2-342000

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

第一篇概述…………………

1

1适用范围和目的…………………………1

2术语和定义………………1

4试验的通用要求…………………………3

5分类………………………3

、

6识别标记和文档…………………………3

第二篇环境条件……………

4

第三篇对电击危险的防护…………………

4

14有关分类的要求…………………………4

17隔离………………………4

19连续漏电流和患者辅助电流……………4

20电介质强度………………5

第四篇对机械危险的防护…………………

5

21机械强度…………………5

第五篇对不需要的或过量辐射危害的防护………………

6

36电磁兼容性………………6

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………

7

第七篇对超温及其他安全危险的防护……………………

7

42超温………………………7

、、、、、、、

44溢流液体泼洒泄漏受潮进液清洗消毒灭菌和相容性………8

45压力容器和受压部件……………………8

46人为差错…………………8

第八篇工作数据的准确性及危险输出的防止……………

9

50工作数据的准确性………………………9

51危险输出的防止…………………………9

;

第九篇不正常的运行和故障状态环境试验……………

15

第十篇结构要求…………………………

15

56元器件和组件…………………………15

、

57网电源部