YY 0786-2010 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

—/:

YY07862010ISO81852007

医用呼吸道湿化器

呼吸湿化系统的专用要求

ㅤㅤㅤㅤ

—

Resiratortracthumidifiersformedicaluse

py

Particularreuirementsforresiratorhumidificationsstems

qpyy

(:,)

ISO81852007IDT

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—/:

YY07862010ISO81852007

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4通用要求和试验要求……………………3

5分类………………………4

、

6识别标记和文件…………………………4

7输入功率…………………5

8基本安全类型……………5

9可拆卸的保护装置………………………5

10环境条件…………………5

11无通用要求………………6

12无通用要求………………6

13概述………………………6

14有关分类的要求…………………………6

()ㅤㅤㅤㅤ

15电压和或能量的限制…………………6

16外壳和防护罩……………6

17隔离………………………6

、

18保护接地功能接地和电位均衡………………………6

19连续漏电流和患者辅助电流……………6

20电介质强度………………6

21机械强度…………………6

22运动部件…………………6

、

23面角和边………………7

24正常使用时的稳定性……………………7

25飞溅物……………………7

26振动与噪声………………7

27气动和液压动力…………………………7

28悬挂物……………………7

29X射线辐射………………7

、、、中子辐射和其他粒子辐射………………………

30αγ7

β

31微波辐射…………………7

()

32光辐射包括激光………………………7

33红外线辐射………………7

34紫外线辐射………………7

()

35声能包括超声…………………………7

36电磁兼容性………………8

Ⅰ

—/:

YY07862010ISO81852007

37位置和基本要求…………………………8

、

38标志随机文件…………………………8

对型和型设备的共同要求…………………

39APAPG8

对型设备及其部件和元器件的要求和试验………

40AP8

对型设备及其部件和元器件的要求和试验……………………

41APG8

42超温………………………8

*防火……………………

438

、、、、、、、

44溢流液体泼洒泄漏受潮进液清洗消毒灭菌和相容性………9

45压力容器和受压部件……………………9

46人为差错…………………9

47静电荷……………………9

48生物相容性……………10

49电源供电的中断………………………10

50工作数据的准确性……………………10

*危险输出的防止……………………10

51

52不正常的运行和故障状态……………11

53环境试验………………11

54概述……………………11

55外壳和罩盖……………11

56元器件和组件…………………………11

、

57网电源部分元器件和布线……………12

ㅤㅤㅤㅤ

58保护接地———端子和连接……………12

59结构和布线……………12

*湿化系统输出………………………

10113

102贮水箱…………………13

103报警系统………………13

()……………

附录AA资料性附录基本原理…………14

*()

附录BB规范性附录显示温度精度的测定…………19

()

附录资料性附录比焓计算………………………

CC20

()

附录规范性附录温度传感器和接口……………

DD24

()

附录规范性附录湿化系统输出的测定…………

EE25

附录*()

FF规范性附录标准温度传感器………………

27

()

附录资料性附录环境方面………………………

GG28

()

附录资料性附录安全和性能的基本原则………

HH30

()———

附录资料性附录术语索引……………………

II32

参考文献……………………33

Ⅱ

—/:

YY07862010ISO81852007

引言

—《:》,—

本标准是基于医用电气设备第部分安全通用要求的专用标准

GB9706.120071GB9706.1

“”。

2007在此称为通用标准通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医用

,。

电气设备安全方面的基础标准它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求通用标准与并列标准

。(),,

和专用标准合并使用并列标准包括专用技术和或危险的要求并适用于所有应用设备如医疗系

、、、。,、

统诊断线设备的射线防护软件等专用标准适用于专用设备类型例如医用电子加速器高

EMCX

、。

频外科设备病床等

:。

注并列标准和专用标准的说明分别见—中第一篇的和附录的第章

GB9706.120071.5AA.2

,,、,

本标准与ISO8185结构保持一致因此个别篇章和条的编号与通用标准有所区别其他部分的

,:

章节与通用标准一致具体区别见下表

章本标准通用标准(—)

GB9706.12007

1范围适用范围和目的

2规范性引用文件术语和定义

3术语和定义通用要求

4通用要求和试验的通用要求试验的通用要求

101湿化系统输出—

ㅤㅤㅤㅤ

102液体容器—

103报警系统—

,:

对通用标准文本的改变和补充通过使用以下词来规定

———“”。

替换表示通用标准的该章或条完全由本标准的文本替换

———“”。

增加表示本标准的相关文本是增加到通用标准的新内容

———“”。

修改表示通用标准现有的内容被部分修改

,、、;

为避免与通用标准本身修改版的混淆本标准增加的章条表和图从101开始编号补充的列项以

)、)。、。

字号aabb编号补充的附录以AABB等编号

在本标准中使用以下印刷字体:

———,,,。

要求确定其符合性定义使用宋体字

———:。

注意和举例小一号字

———:。

文档调整类型的描述和测试方法斜体字

———:。

在通用标准和本标准进行定义的术语黑体

,()。

在本标准中以星号*标记的文字在附录AA中提供了原理解释

。,

湿化器是用于增加输送给患者气体的湿度用于医疗目的的气体不包含充足的水分直接使用会

。

损伤或刺激到呼吸道或上呼吸道被旁路患者分泌物干稠患者连接端口的相对湿度降低可能引起气管

或引起气,。

管切开插管处气管支气管分泌物干稠并因此可能导致气道缩窄甚至阻塞加热可以增加湿

化器的水汽输出。

,,。

此外许多湿化器利用呼吸管路加热方式来提高转化效率减少水和热量的损耗这时配套使用的

呼吸机和麻醉机的呼吸管路有可能承受不住湿化器和呼吸管路加热装置所产生的热量。

,,

许多湿化器制造商使用现成的电连接器为其电加热呼吸管路供电因而不同制造商选用同类电连

,,。

接器用在其不同功率的电加热呼吸管路上时虽然接口相同但在电气性能上是不可互换的选用了不

Ⅳ

—/:

YY07862010ISO81852007

、、。

适当电加热呼吸管路会导致过热电路熔断患者和操作者烧伤和火灾实际上尚未发现需指明不同制

造商生产的湿化器和呼吸管路之间电连接器接口兼容性的必要。

,

湿化器的安全使用是基于湿化器和多种附件的相互作用关系因此本标准构建了全系统的性能要

,,:()、

求可选用的附件如呼吸管路加热的和不加热的两类温度传感器和意图控制呼吸管路内环境的

装置。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅴ

—/:

YY07862010ISO81852007

医用呼吸道湿化器

呼吸湿化系统的专用要求

1范围

除下述内容外,—第章适用。

GB9706.120071

():

修改在1.1末尾增加

()。

本标准规定了湿化系统见3.6定义的基本安全和基本性能的要求也包括湿化系统中使用的特

,()(

定的独立装置如呼吸管路加热呼吸管路加热丝以及呼吸管路加热的控制装置呼吸管路加热控制

)。。

器呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY0461

:,。

注呼吸管路加热装置属于医用电气设备应符合GB9706.1中的规定

*(),

本标准也包括了有源HME热湿交换器的要求即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者

。,

气体的湿度水平的装置本标准不适用于无源HMEs即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量

再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。/和/规定了无源

YYT0735.1YYT0735.2HMEs

,。

的安全和性能要求并对性能测试的方法进行了描述

、。,

呼吸管路湿化器可以是气动的电动的或是两者结合然而本标准是基于GB9706.1基础上的

,,,

一个专用标准其考虑到了安全方面所有的通用要求不仅仅是电气安全方面还包括非电动但又适用

。

于湿化器的许多要求本标准指定GB9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才

考虑该条款的适用。

ㅤㅤㅤㅤ

“”,、,

本标准不适用于通常所说的室内湿化器的那些装置或者用于加热通气和空调系统的加湿也

不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化器。

本标准不适用于向患者输送药物的雾化装置。

,。

依据本标准进行产品规划和设计时应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑关于环

境方面的影响请参考附录GG。

:。

注环境影响方面附加的内容请依据YY0316

2规范性引用文件

。,

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

()。,(

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分凡是不注日期的引用文件其最新版本包

)。

括任何修改适用于本标准

/—声学用声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法

GBT37671996

(,:)

evISO37441994

q

/—麻醉呼吸设备术语(:,)

GBT49992003ISO41352001IDT

/—可燃液体和气体引燃温度试验方法(:,)

GBT53322007ISO60079-41975IDT

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

—:(:,

医用电气设备第部分婴儿培养箱安全专用要求

GB1124320082IEC60601-2-191990

IDT)

—麻醉机和呼吸机用呼吸管路(:,)

YY04612003ISO53672000IDT

—::

YY0505医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

20051-2

(:,)

IEC60601-1-22001IDT

—麻醉和呼吸设备锥:(:,)

YY1040.12003形接头第部分锥头与锥套

1ISO5356-11996IDT

1

—/:

YY07862010ISO81852007

—::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准通用要求医用电气设

YY070920091-8

备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(:,)

IEC60601-1-82003IDT

/():

麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器第部分用

YYT0735.1HMEs1

于以上潮气量的(/—,:,)

250mLHMEsYYT0735.12009ISO9360-12000IDT

/():

麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器第部分用

YYT0735.2HMEs2

于气管切开术患者的以上潮气量的(/—,:,)

250mLHMEsYYT0735.22009ISO9360-22001IDT

::

医用气体管道系统第部分医用压缩气体和真空管道

ISO7396-120021

::

医用气体用压力调节器第部分压力调节器和带流速计设备的压力调

ISO10524-120061

节器

:::

医用电气设备第部分安全的通用要求并列标准可用性

IEC60601-1-620041-6

3术语和定义

—、/—和—中确立的以及下列术语和定义适用于本

GB9706.12007GBT49992003YY07092009

标准。

:,。

注为了方便阅读本标准中引用的术语和定义的来源在附录中提供

II

3.1

可触及表面温度accessiblesurfacetemerature

p

,,。

在正常使用中包括在为湿化器注入或重新注入液体时用手掌或手指可触及表面的温度

3.2

有源HMEactiveHME

、。

能主动将水水蒸汽或热补充到HME以提高从HME输送给患者气体的湿度的装置

ㅤㅤㅤㅤ

3.3

传输气体温度deliveredastemerature

gp

,,。

在患者连接端口处的气体或气雾或两者混合物的温度

3.4

呼吸管路加热控制器heatedbreathintubecontroller

g

控制呼吸管路内温度或加热的装置。

:,。

注该控制器即可是独立的也可集成在湿化器中

3.5

湿化室humidificationchamber

湿化器中发生汽化或雾化的部分。

3.6

湿化系统humidificationsstem

y

包括湿化器和附件的完整系统。

:(),,。

注附件应包括呼吸管路带加热或不带加热呼吸管路加热器呼吸管路加热控制器和温度传感器

3.7

湿化系统输出humidificationsstemoutut

yp

(),[()](),

在正常人体温度37℃标准大气压力101.3kPa760mmHg和饱和水蒸汽条件下BTPS患

()。

者连接端口处的单位体积气体的含水总量以液体和水蒸汽的形式

3.8

湿化器humidifier

,,。

以雾化或蒸汽或两者混合形式增加吸入气体水分的装置

:、。

注本术语包括蒸发穿过式气泡法和超声湿化器和有源HMEs

2

—/:

YY07862010ISO81852007

3.9

贮水箱liuidcontainer

q

湿化器中用于贮液的部分。

注1:贮水箱应是能被呼吸气体接触到的。

注2:贮水箱也应是湿化室的一部分。

注3:贮水箱应在加液时可拆下。

3.10

贮水器liuidreservoir

q

,。

湿化器的一部分作为贮水箱的补充

3.11

最大工作压力maximumoeratinressure

pgp

湿化室内的最大压力。

3.12

被测气体温度measuredastemerature

gp

,,。

湿化系统测量到的气体或气雾或两者的温度如适用可用于显示

3.13

相对湿度relativehumidit

y

,。

在某一特定温度下以百分比表示的水蒸汽压力与饱和水蒸汽压力的比值

3.14

设定温度settemerature

p

被测气体温度保持在湿化系统预期的温度。ㅤㅤㅤㅤ

:。

注设定温度应是操作者可调的

4通用要求和试验要求

除下述部分外,—、。

第章第章适用

GB9706.1200734

3.6

增加:

)湿化器在未装任何液体时进行操作;

aa

),,:

bb如湿化器包括温度传感器温度传感器任何单一故障状态如

———温度传感器一路断路;

———温度传感器一路短路;

———;

温度传感器从湿化控制系统中脱落或

———温度传感器从呼吸管路或湿化器中脱落。

)()。

cc软件错误所带来的安全方面危险例如对患者的热损伤

4.1其他条件

增加:

)、;

aa测试气体应是医用空气医用氧或两者的混合气

:(,,)。

注将测试气体调整至BTPS状态37℃相对湿度为100%101kPa

),,

bb除非有其他要求如提供应在开始测试时在测试环境温度条件下按说明书要求用蒸馏水将

贮水箱和贮水器加至最大容量。

),

cc为了检查与本标准的符合性呼吸管路中传输气体温度的测量点离患者连接端口不超过

。()。

50mm参见附录BB

3

—/:

YY07862010ISO81852007

5分类

—第章适用。

GB9706.120075

、

6识别标记和文件

除下述部分外,—第章适用。

GB9706.120076

6.1设备或设备部件的外部标记

修改:

*

)与电源的连接

g

:,,。

注与湿化器或呼吸管路加热控制器连接的呼吸管路加热连接器当与电源的线路连接时连接器应提供标记

()

修改在本条末尾增加

)输出

p

:。

注连接到湿化器用于呼吸管路加热的应用部分电连接器应标识输出量

增加:

)外部标记还应包括以下部分:

aa

),;

1如影响到湿化器的正确使用那么应在其上标记出最高和最低液位

),;

2如湿化器或湿化系统上有对气流方向敏感的元件应标记出气流方向

),;

3如提供压