YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂(盒)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11822010

()

核酸扩增检测用试剂盒

()

Nucleicacidsamlificationtestreaentskits

pg

ㅤㅤㅤㅤ

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT11822010

()

核酸扩增检测用试剂盒

1范围

()[“()”]、、

本标准规定了核酸扩增检测试剂盒以下简称试剂盒的术语和定义命名和分类技术要

、、、、、。

求试验方法标识标签和说明书包装运输和贮存等

()。()、

本标准适用于核酸扩增检测试剂盒的质量控制核酸扩增检测试剂盒应包括核酸提取核酸

,(),

扩增及产物分析试剂组份如核酸扩增检测试剂盒内不含有核酸提取组份应由生产企业说明或指定

()。

提取试剂盒

、/()

本标准不适用于基因分型基因芯片和病毒基因分型突变检测用试剂盒及血源筛查的试剂

()。

盒

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GBT214152008

溯源性

ㅤㅤㅤㅤ

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件。

3.1

聚合酶链反应,

olmerasechainreactionPCR

py

聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的或片段在体外进行快速扩增的方法。

DNARNA

——。

由变性退火延伸三个基本反应步骤构成

3.2

(、)

PCR杂交膜上板上PCRhbridization

y

(),

具有一定同源序列的两条核酸单链或可以通过氢键的方式按碱基互补配对原则相

DNARNA

,,

结合探针结合于特定核酸序列或PCR产物的杂交过程可以在液相中进行也可以将其中一个固定在

固相载体上进行。

3.3

PCR电泳PCRelectrohoresis

p

根据PCR产物分子质量和所带电荷的不同在电场中进行分离的技术。

3.4

实时荧光PCRreal-timeolmerasechainreactionPCR

py

,

在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光能量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化荧光

,量进行分析

信号变量与扩增产物变量成正比并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板

的PCR。

:。

注在每个循环中监测扩增产物是否可被检测

1

/—

YYT11822010

3.5

测量系统的线性linearitofameasurinsstem

ygy

给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。

注:,。

1对与体外诊断医疗器械线性相关于测量结果在一给定测量范围经校正或线性化以后的测量示值

注:()。

2线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系不必绝对知道的样本来评估当测量结果相对被测量

,。

绝对或相对数值作图时所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度

[/,]

ISOFDIS18113-1定义A.3.21

3.6

样本线性linearitofseriesdilutedsamles

yp

,。

对高浓度样本进行系列稀释得到的检测浓度对数值与稀释比例之间相关

3.7

分析特异性analticalsecificit

ypy

测量程序只测量被测量的能力。

[/—,]

GBT214152008定义3.3

3.8

测量精密度recisionofmeasurement

p

,。

在规定条件下相互独立的测量结果间的一致程度

:,“”“”。

注1测量精密度不能用于被测量有关的数字值表示在指定目的下只能以足够或不足进行描述

:,。

注2精密度的程度通常与精密度相反的测量不精密度统计量表示如标准差和变异系数

:“”。“”,

注3给定测量程序的精密度可以根据特定的精密度条件进行分类重复性与基本不变的条件有关常称为

“”“”。“”,:、、(

序列内精密度或批内精密度重现性与条件改变有关如时间不同实验室操作者和测量系统包括

不同校准和试剂批号)。ㅤㅤㅤㅤ

[/—,]

GBT214152008定义3.23

3.9

计量学溯源性metroloicaltraceabilit

gy

,

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标

,。

准通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性

:()。

注1通过校准传递方案确定的参考测量程序实现每一步比较

:。“”。

注2溯源性有几种类型本标准使用术语计量学溯源性

[/—,]

GBT214152008定义3.21

3.10

检测限,

detectionlimitlimitofdetection

样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。

:“”()()。

注也被描述为最低检测限或剂量或值

1minimumdetectableconcentration

:。

注有时被不正确地指作分析灵敏度

2

:。

注本标准中的最低检测限为区别于零的不低于可信区间的最低浓度

395%

3.11

定量限limitofuantitation

q

给定分析程序能定量检测分析物的最小浓度或量。

3.12

阈值循环数(),

CtCcclethresholdcrossinoint

pygp

,。

实时监测扩增过程中反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数主要的计算方式

,

是以扩增过程前到个循环的荧光值的倍标准差为阈值当荧光值超过阈值时的循环数则为阈

3