T/CSBME 044-2022 经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法

ICS1104040

CCSC.35.

团体标准

T/CSBME044—2022

经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性

测试方法

Testmethodsfordurabilitytestingofheartvalvesubstitutesimplantedby

transcathetertechniques

2022-01-15发布2022-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME044—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

样品状态规格和数量

5、……………………2

测试方法

6…………………3

结果

7………………………5

报告

8………………………6

附录资料性生理参数信息

A()…………9

参考文献

……………………11

T/CSBME044—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位沛嘉医疗科技苏州有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心中国食品药

:()、、

品检定研究院上海市医疗器械检验研究院深圳市药品检验研究院深圳市医疗器械检测中心山东

、、()、

省医疗器械和药品包装检验研究院浙江省医疗器械检验研究院先健科技深圳有限公司宁波健世

、、()、

科技股份有限公司杭州启明医疗器械股份有限公司上海微创心通医疗科技有限公司北京迈迪顶峰

、、、

医疗科技股份有限公司

。

本文件主要起草人施小立罗丹张进进朱敬如焦永哲刘丽颜文涛杨涵卢文博周均刘艳文

:、、、、、、、、、、、

胡君源李毅斌叶琤琤吴海明刘世红史欢欢

、、、、、。

Ⅰ

T/CSBME044—2022

引言

现有人工心脏瓣膜标准心血管植入物人工心脏瓣膜和

GB12279—2008《》YY/T1449.3—2016

心血管植入物人工心脏瓣膜第部分经导管植入式人工心脏瓣膜虽然要求评价经导管植入式

《3:》

人工心脏瓣膜的耐久性能但未列出详细的试验方法本文件在现有标准规定的经导管植入式人工心

,。

脏瓣膜耐久试验基本要求的基础上细化形成评价方法是对和

,,GB12279—2008YY/T1449.3—2016

的补充

。

在人工心脏瓣膜领域随着科学的发展和技术的改进经导管植入式人工心脏瓣膜仍在发展完

,,

善本文件宜被修改更新及修订

,、。

Ⅱ

T/CSBME044—2022

经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性

测试方法

1范围

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法

。

本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜主要包含用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣

,:

膜以及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和或聚合

,。/

物材料制成瓣叶可以由动物源性和或非动物源性材料制成

,/。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

心血管植入物人工心脏瓣膜

GB12279—2008

心血管植入物人工心脏瓣膜第部分通用要求

ISO5840-1:20211:(CardiovascularImplants—

Cardiacvalveprostheses—Part1:Generalrequirements)

心血管植入物人工心脏瓣膜第部分经导管植入式人工心脏瓣膜

ISO5840-3:20213:(Cardi-

ovascularImplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytran-

scathetertechniques)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

装载夹具loadingfixture

测试中用于经导管植入式人工心脏瓣膜释放的载体

。

注例如硅胶夹具或其他模拟人体组织的装置

:。

32

.

循环cycle

在脉动流条件下测试的心脏瓣膜完成一次启闭动作的过程

,。

来源

[:GB12279—2008,3.5]

33

.

循环率cyclerate

单位时间完成循环的次数通常用每分钟循环次数表示次

,(/min)。

来源有修改

[:GB12279—2008,3.6,]

34

.

反向压力backpressure

瓣膜闭合时瓣膜两边的压差

。

1