T/CSBME 068-2023 聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品

ICS11.120.20

CCSC48

团体标准

T/CSBME068—2023

聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品

PolydimethylsiloxaneScarRepairProducts

2023-06-30发布2023-10-01实施

中国生物医学工程学会  发布

T/CSBME068—2023

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4要求................................................................................1

4.1外观............................................................................1

4.2尺寸及装量......................................................................2

4.3成分鉴别........................................................................2

4.4酸碱度..........................................................................2

4.5重金属含量......................................................................2

4.6基本性能........................................................................2

4.7微生物指标......................................................................2

4.8环氧乙烷残留量..................................................................3

4.9生物相容性......................................................................3

5试验方法............................................................................3

5.1外观............................................................................3

5.2尺寸及装量......................................................................3

5.3成分鉴别........................................................................3

5.4酸碱度..........................................................................3

5.5重金属含量......................................................................3

5.6基本性能........................................................................3

5.7微生物指标......................................................................4

5.8环氧乙烷残留量..................................................................4

6标志、包装、运输、贮存..............................................................4

6.1标志............................................................................4

6.2包装............................................................................5

6.3运输............................................................................5

6.4贮存............................................................................5

附录A（规范性）保湿性试验方法........................................................6

I

T/CSBME068—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：天津市医疗器械审评查验中心、天津嘉氏堂科技有限公司、佛山市优特医疗科技

有限公司、施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司、墨尼克医疗用品（上海）有限公司。

本文件主要起草人：石巍、李红艳、王晓东、杨坤、张文杰、肖友松、董小楠、盘俐、张春梅、彭

婉雯。

II

T/CSBME068—2023

引言

本文件规定了聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的性能、试验方法、标志、包装、运输和贮存的相关要

求。聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品作为医疗器械，预期用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病

理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。由于疤痕修复材料的性状不同，对产品的性能要求也存在较大

差异。

疤痕形成机制具有多维度、多层面的复杂因素，因此目前并未完全清楚。目前临床普遍认为聚二甲

基硅氧烷疤痕修复材料对于疤痕具有辅助改善和预防作用，但我国还没有发布与此类产品性能要求、试

验方法相适应的质量把控标准。基于上述原因，现制定聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品团体标准供大家参

考。

本文