T/CSBME 049-2022 超声探头可靠性试验方法

ICS1104055

CCSC.30.

团体标准

T/CSBME049—2022

超声探头可靠性试验方法

Reliabilitytestmethodsforultrasonictransducer

2022-01-15发布2022-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME049—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

故障分类及判定

4…………………………2

超声探头的环境剖面分析

4.1…………2

超声探头的常见故障

4.2………………3

可靠性试验

5………………4

超声探头的可靠性试验项目分类

5.1…………………4

超声探头的检查项目

5.2………………5

试验中断的处理

5.3……………………5

环境应力试验

5.4………………………5

化学品耐受性试验

5.5…………………7

疲劳试验

5.6……………8

包装试验

5.7……………9

可靠性指标验证试验

5.8MTBF……………………11

附录资料性超声探头可靠性试验项目的来源

A()……………………14

附录资料性超声探头的检查项目

B()…………………17

参考文献

……………………18

T/CSBME049—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海市医疗器械检验研究院广东省医疗

:、、

器械质量监督检验所汕头市超声仪器研究所股份有限公司

、。

本文件主要起草人邵凌云郁红漪刘泰响杨海军郭小琦贺飞刘智伟林鸿宁余炎雄

:、、、、、、、、、

林锦豪

。

Ⅰ

T/CSBME049—2022

超声探头可靠性试验方法

1范围

本文件规定了超声探头可靠性试验的基本方法

。

本文件适用于超声探头的可靠性试验

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

环境试验第部分试验方法试验宽带随即振动和导则

GB/T2423.56—20182:Fh:

电工术语可信性与服务质量

GB/T2900.13—2008

可靠性试验第部分试验条件和统计检验原理

GB/T5080.1—20121:

设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试

GB/T5080.7—1986

验方案

超声诊断设备可靠性试验要求和方法

GB/T15214—2008

超声诊断设备可靠性试验方法

T/CSBME024—2021

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适

GB/T2900.13—2008、GB/T15214—2008、T/CSBME024—2021

用于本文件

。

31

.

可靠性reliability

设备在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力

,。

来源有修改

[:GB/T2900.13—2008,191-02-06,]

32

.

平均无故障时间meantimebetweenfailureMTBF

;

无故障工作时间的平均值

。

来源

[:GB/T15214—2008,3.1]

33

.

MTBF检验的下限值lowertestMTBF

m

1

m是不可接受的值设备的真值接近m时本文件推荐的试验方案将以高概率

1MTBF,MTBF1,

拒收

。

来源有修改

[:GB/T15214—2008,3.1.1,]

1