T/CSBME 049-2022 超声探头可靠性试验方法

ICS1104055

CCSC.30.

团体标准

T/CSBME049—2022

超声探头可靠性试验方法

Reliabilitytestmethodsforultrasonictransducer

2022-01-15发布2022-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME049—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

故障分类及判定

4…………………………2

超声探头的环境剖面分析

4.1…………2

超声探头的常见故障

4.2………………3

可靠性试验

5………………4

超声探头的可靠性试验项目分类

5.1…………………4

超声探头的检查项目

5.2………………5

试验中断的处理

5.3……………………5

环境应力试验

5.4………………………5

化学品耐受性试验

5.5…………………7

疲劳试验

5.6……………8

包装试验

5.7……………9

可靠性指标验证试验

5.8MTBF……………………11

附录资料性超声探头可靠性试验项目的来源

A()……………………14

附录资料性超声探头的检查项目

B()…………………17

参考文献

……………………18

T/CSBME049—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海市医疗器械检验研究院广东省医疗

:、、

器械质量监督检验所汕头市超声仪器研究所股份有限公司

、。

本文件主要起草人邵凌云郁红漪刘泰响杨海军郭小琦贺飞刘智伟林鸿宁余炎雄

:、、、、、、、、、

林锦豪

。

Ⅰ

T/CSBME049—2022

超声探头可靠性试验方法

1范围

本文件规定了超声探头可靠性试验的基本方法

。

本文件适用于超声探头的可靠性试验

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

环境试验第部分试验方法试验宽带随即振动和导则

GB/T2423.56—20182:Fh:

电工术语可信性与服务质量

GB/T2900.13—2008

可靠性试验第部分试验条件和统计检验原理

GB/T5080.1—20121:

设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试

GB/T5080.7—1986

验方案

超声诊断设备可靠性试验要求和方法

GB/T15214—2008

超声诊断设备可靠性试验方法

T/CSBME024—2021

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适

GB/T2900.13—2008、GB/T15214—2008、T/CSBME024—2021

用于本文件

。

31

.

可靠性reliability

设备在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力

,。

来源有修改

[:GB/T2900.13—2008,191-02-06,]

32

.

平均无故障时间meantimebetweenfailureMTBF

;

无故障工作时间的平均值

。

来源

[:GB/T15214—2008,3.1]

33

.

MTBF检验的下限值lowertestMTBF

m

1

m是不可接受的值设备的真值接近m时本文件推荐的试验方案将以高概率

1MTBF,MTBF1,

拒收

。

来源有修改

[:GB/T15214—2008,3.1.1,]

1

T/CSBME049—2022

34

.

MTBF检验的上限值uppertestMTBF

m

0

m是可接受的值设备的真值接近m时本文件推荐的试验方案将以高概率

0MTBF,MTBF0,

接收

。

来源有修改

[:GB/T15214—2008,3.1.2,]

35

.

鉴别比discriminationratio

Dm

Dm是标准试验方案参数之一它是m与m的比值

,01。

Dm=mm

0/1…………(1)

来源

[:GB/T15214—2008,3.3]

36

.

生产方风险producersrisk

’

α

α是的真值不小于m时设备被拒收的概率

MTBF0,。

来源有修改

[:GB/T15214—2008,3.2.2,]

37

.

使用方风险consumersrisk

’

β

β是的真值小于m时设备被接收的概率

MTBF1,。

来源有修改

[:GB/T15214—2008,3.2.1,]

38

.

初始检测initialdetection

试验样品的初始状态可通过目视检查和或按相关规范要求进行功能检测获得

()。

39

.

条件试验conditiontest

试验样品按第章的详细说明在试验条件下暴露至规定的持续时间

5。

310

.

中间检测intermediatedetection

低温工作试验高温工作试验验证试验在条件试验中间时试验样品仍在试验箱中进行

、、MTBF()

加负载和或测量对于这种测量试验样品放置试验箱中

()。,。

311

.

恢复如涉及recoverifinvolved

()()

在试验之后最后检测之前为使试验样品的性能稳定在试验的正常大气条件下进行恢复处理

、,,。

312

.

最后检测finaldetection

对试验样品进行中提到的功能性能检测

5.2、。

4故障分类及判定

41超声探头的环境剖面分析

.

超声探头可分为体表探头腹部探头心脏探头颅脑探头眼科探头和腔内探头经直肠经阴道

(、、、)(、、

2

T/CSBME049—2022

经尿道内窥镜探头经食道探头穿刺探头术中探头等其典型环境剖面见表

、、)、、,1。

表1不同种类超声探头的典型环境剖面

环境应力腹部探头心脏探头颅脑探头腔内探头

温湿度有影响有影响有影响有影响

低气压对探头密封影响

气候4D———

灰尘脏污有影响一般没影响

—

防水有影响

———

平磨机械应力机械应力

——

按压机械应力有些切面需要按压不多受力不大

毛发有影响一般对透镜影响大没影响

机械

线缆护套弯折拉扯有影响有影响有影响有影响

插座插拔有影响有影响有影响有影响

振动包装跌落有影响有影响有影响有影响

、

清洁消毒有影响要求更高

化学——

耦合剂有影响一般没影响

—

42超声探头的常见故障

.

超声探头常见故障见表

2。

表2超声探头常见故障

序号常见故障主要原因故障等级

暗道阵元故障连接器接触工艺缺陷等严重故障

1,PCBA,

图像异常探头板阵元等故障严重故障

2,

探头漏油气泡密封和低气压影响严重故障

34D,

透镜起泡材料工艺临床使用严重故障

4,,

探头板卡不良设计工艺使用场景严重故障

5,,

插座不良插座插拔力镀层厚度等严重故障

6,

护线套不良材料工艺临床使用轻微故障

7,,

线缆不良临床清洁消毒使用轻微故障

8,

外壳开裂粘接工艺材料性能清洁消毒使用等一般故障

9,,

外壳发黄外壳材料特性轻微故障

10

3

T/CSBME049—2022

故障分类定义见表

3。

表3故障分类表

故障类别分类原则

致命故障导致人员伤害

Ⅰ

严重故障导致主要功能丧失或导致探头主要零部件严重损坏不能实现正常功能

Ⅱ,,

般故障一般零件损坏而导致功能或参数性能下降

Ⅲ—

轻微故障不会导致功能或参数性能下降或工作中断

Ⅳ

5可靠性试验

51超声探头的可靠性试验项目分类

.

根据历史故障梳理可靠性需求分析环境及应用剖面调研来制定超声探头的可靠性试验项目见

、、(

附录超声探头的试验项目分为以下五类环境应力试验化学品耐受性试验疲劳试验包装试验

A),:、、、、

可靠性指标验证试验如表所示环境应力试验化学品耐受性试验包装试验属于定性可靠

MTBF,4。、、

性验证试验疲劳试验主要针对受机械应力剖面影响的试验可靠性指标验证试验属于研发鉴

,,MTBF

定试验这些试验都是在研发阶段开展的

,。

表4探头可靠性试验项目分类表

试验类别试验项目备注

低温工作试验比规格值降低设计余量高于由制造商确定

(GB/T14710—2009,)

高温工作试验比规格值升高设计余量高于由制造商确定

(GB/T14710—2009,)

环境应力试验温度循环试验

—

低气压工作试验

—

振动试验

—

消毒剂试验

化学品耐受性试验