T/SDYYXH 02-2023 基于斑马鱼模型的药物早期肾脏毒性快速评价方法

ICS11.120.01

CCSC10

SDYYXH

团体标准

T/SDYYXH02—2023

基于斑马鱼模型的药物早期肾脏毒性快速

评价方法

Arapidmethodforevaluatingearlynephrotoxicityofdrugsusingzebrafishmodel

2023-12-28发布2023-12-28实施

山东省医药行业协会  发布

T/SDYYXH02—2023

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4方法原理4

5受试物4

6仪器设备4

7试验准备4

8试验步骤5

9保证试验有效性的条件6

10判定标准6

11数据处理6

12试验报告6

附录A（资料性）斑马鱼典型图片8

I

T/SDYYXH02—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省医药行业协会提出并归口。

本文件主要起草单位：山东省科学院生物研究所。

本文件参与起草单位：山东省医药行业协会，山东宏济堂制药集团股份有限公司，山东沃华医药科

技股份有限公司，济宁华能制药厂有限公司。

主要起草人：王雪，刘可春，孟兆青，范丽敏，王天泽，孙晨，夏青，李振，曹桂云，何秋霞，周

万辉，张云，梁会亮，靳梦，程世娟，李晓彬

II

T/SDYYXH02—2023

基于斑马鱼模型的药物早期肾脏毒性快速评价方法

1范围

本文件规定了基于斑马鱼模型的药物早期肾脏毒性评价的方法原理、受试物、仪器设备、试验

准备、试验步骤、保证试验有效性的条件、判定步骤、数据处理与试验报告等内容。

本文件适用于基于斑马鱼模型的药物早期肾脏毒性评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于

本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T39649实验动物实验与质量控制

GB/T21808化学品鱼类延长毒性14天试验

GB5749生活饮用水卫生标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

斑马鱼zebrafish

模式动物的一种，常用于教学和科研。生物分类学上属于脊索动物门、脊椎动物亚门、硬骨鱼

纲、鲤形目、鲤科、斑马鱼属、斑马鱼种。

3.2

AB系斑马鱼ABstrainzebrafish

实验室常用斑马鱼品系，由单倍体细胞经早期加压法获得。

3.3

仔鱼larva

性腺发育尚未成熟的斑马鱼。

3.4

受精后小时数hourspost-fertilization（hpf）

斑马鱼胚胎体外受精后的小时数。

3.5

眼周水肿periocularedema

斑马鱼双眼内部由于水分分布失衡，液体局部堆积使眼外围轮廓异常膨大。

3.6

肌酐creatinine

是肌肉在体内代谢的产物，主要由肾小球滤过排出体外，血肌酐值可以反映肾小球的滤过功能。。

3.7

尿蛋白proteinuria

尿液中的蛋白质含量增加而能够被检测到，反映肾脏滤过屏障功能情况。

3.8

10%致死浓度10%lethalconcentration（LC10）

受试物导致10%受试鱼死亡的浓度。15秒内没有心跳判定为死亡。

3.9

荧光实时定量聚合酶链式反应Real-timequantitativePCR（RT-qPCR）