YY/T 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0614-2017

代替yy0614-2007

一次性使用高压造影注射器及附件

Single-usehigh－防部sureangiographicsyringesandaccessories

2017-02-28发布2018-01-01实施

国家食品药晶监督管理总局发布

YY/T0614-2017

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

本标准代替yy0614-2007《一次性使用高压造影注射器及附件》，与yy0614-2007相比，除编

辑性修改外，主要技术变化如下：

一一增加造影注射器88kPa负压密合性要求z

一一修改了瓶塞穿剌器要求F

一一修改了进气器件要求s

一一精加了防回流阀要求及试验方法s

一一修订了密合性试验方法F

一一增加了一条单包装标识s

一一增加了一条货架包装或多单元包装标识；

一一删除了原标准中的附录A徽粒含量测定方法，徽位含量测定方法引用同期制定的YY/T1556一

2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染栓验方法》给出的试验方法z

－一修改了化学检验灌制备方法．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家食品药品监督管理总局提出．

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口．

本标准起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心、沈阳新智源医疗用品有限公司、无锦市宇寿

医疗器械股份有限公司、江苏国痕宁泰医疗器械有限公司．

本标准主要起草人t跳秀军、高挪、~J晗、冯忠、韩恩帽、邢希娟．

YY/T0614的历次版本发布情况为：

一一－YY0614-2007

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YY/T0614-2017

引言

本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件〈如连接管路、吸药器〉是高压注射设备配套

的耗材，作为对比剂的传输器械，可在短时间内将对比剂集中注入病人的血管或脏器．

随着数字躏影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、核磁共振（MRI)、超声（US）等诊断

技术的发展，对造影、扫描、成像的真实性、准确性和成功率要求日趋更高．各设备对造影注射糖的外型

结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求．考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性，本标

准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性〈如接口尺寸、滑动性能〉要求．

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YY/T0614-2017

一次性使用高压造影注射器及附件

1范围

本标准规定了一次性使用高压造影注射器〈以下简称造影注射器〉及附件的要求．该造影注射器主

要供医疗部门在进行数字横影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、核磁共振（MRI)、超声

(US）等撞查中，分别与各种型式的高压注射设备配套使用．

本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔〉圆锥接头第1部分z通用要求

GB/T1962.2注射器，、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔〉圃锥接头第2部分s锁定接头

GB15810一次性使用无菌注射器

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分s通用

要求

yy0585.4-2009压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分z防回流阀

yy0804-2010药液转移器要求和试验方法

YY/T1556-2017医用输液、输血、注射器具徽粒污~检验方法

3产晶型式

图1～图3给出了常见的造影注射器和附件〈吸药器、连接管路等〉的结构型式示意图．

注g图1～图3所给型式只是为了示意，并非产品的唯一型式．

2。3

4

说明8

1一一活.座s

2－一活.，

3一一造影注射德外套s

4一一带锁定装置的6Yo（’F尔〉外圃’在援头．

回1注射’篇掏示窟固

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