YY 0614-2007 一次性使用高压造影注射器及附件

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犆３１

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢０６１４２００７

一次性使用高压造影注射器及附件

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２００７０７０２发布２００８０８０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢０６１４２００７

引言

本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件（如连接管、吸药管）是高压注射设备配套的

耗材，作为造影剂的传输器械，可在短时间内将造影剂集中注入病人的血管或脏器。

随着数字减影血管造影术（）、计算机控制断层扫描（）、核磁共振（）、超声（）等诊断

ＤＳＡＣＴＭＲＩＵＳ

技术的发展，对造影、扫描、成像的真实性、准确性和成功率要求日趋提高。各设备对造影注射器的外型

结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求。考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性，本标

准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性（如接口尺寸、滑动性能）要求。

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Ⅱ

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一次性使用高压造影注射器及附件

１范围

本标准规定了一次性使用高压造影注射器（以下简称造影注射器）及附件的要求。该造影注射器主

要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（）、计算机控制断层扫描（）、核磁共振（）、超声

ＤＳＡＣＴＭＲＩ

（）等检查中，分别为各种型式的高压注射设备配套使用。

ＵＳ

本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／注射器、注射针及其他医疗器械（鲁尔）圆锥接头第部分：通用要求

ＧＢＴ１９６２．１６％１

（／—，：）

ＧＢＴ１９６２．１２００１ｉｄｔＩＳＯ５９４１１９８６

／注射器、注射针及其他医疗器械（鲁尔）圆锥接头第部分：锁定接头

ＧＢＴ１９６２．２６％２

（／—，：）

ＧＢＴ１９６２．２２００１ｉｄｔＩＳＯ５９４２１９９８

一次性使用输液器重力输液式（—，：，）

ＧＢ８３６８ＧＢ８３６８２００５ＩＳＯ８５３６４２００４ＭＯＤ

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一次性使用无菌注射器（—，：）

ＧＢ１５８１０ＧＢ１５８１０２００１ｅｖＩＳＯ７８８６１１９９３

ｑ

医疗器械用于医疗器械标志、标签及提供信息用符号（—，：

ＹＹ０４６６ＹＹ０４６６２００３ＩＳＯ１５２２３

，）

２０００ＩＤＴ

３产品型式

图至图给出了常见的造影注射器和附件（吸药器、连接管路等）的结构型式示意图。

１３

注：图至图所给型式只是为了示意，并非产品的唯一型式。

１３

———注射器活塞；

１

２———带密封圈的活塞；

３———注射器外套；

４———带锁定装置的６％外圆锥鲁尔接头。

图１注射器结构示意图

１

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ａ）穿刺器式吸药器ｂ）管式吸药器

———保护套；

１

２———气体通道；

３———带空气过滤器和塞子的进气口；

４———液体通道；

———内圆锥鲁尔接头。

５６％

注：管式吸药器只适合于在净化条件下使用。

ａ进气器件可以不带塞子。

ｂ鲁尔接头与穿刺器之间可通过延长管连接。

图２吸药器结构示意图

ㅤㅤㅤㅤ

ａ）单路连接管路ｂ）多路连接管路

———内圆锥鲁尔接头；

１６％

２———管路；

———外圆锥鲁尔接头；

３６％

４———保护帽。

图连接管路结构示意图

３

４产品标记

产品标记由产品表述文字、本标准编号、适用的造影成像技术代码［如计算机控制射线断层扫描

Ｘ

（）、数字减影血管造影术（）、核磁共振（）、超声（）等］、注射设备识别代码（型号）和各造

ＣＴＤＳＡＭＲＩＵＳ

影注射器的公称容量表示。

示例：

１

符合本标准要求、用于计算机控制射线断层扫描、适用于型注射设备、公称容量都是的双筒造影注

Ｘ××２００ｍＬ

射器的标记为：

造影注射器—／

犢犢０６１４犆犜××２００２００

示例：

２

符合本标准要求、数字减影血管造影术检查、适用于××型注射设备、公称容量为１５０ｍＬ的单筒造影注射器

的标记为：

造影注射器