T/GDMDMA 0004-2022 一次性使用采样拭子

ICS11.040.99

CCSC30

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0004—2022

一次性使用采样拭子

DisposableSwab

2022-08-22发布2022-08-22实施

广东省医疗器械管理学会  发布

T/GDMDMA0004—2022

目次

前言............................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................2

4结构和材料...........................................................................2

5技术要求.............................................................................3

6试验方法.............................................................................6

7说明书和标签........................................................................10

8包装、运输、贮存....................................................................10

附录A（规范性附录）一次性使用采样拭子力学性能试验方法......................11

I

T/GDMDMA0004—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳逗点医疗科技有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：深圳逗点医疗科技有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、深圳市华晨阳科技有

限公司、华南理工大学、广州达安基因股份有限公司、潮州凯普生物化学有限公司、深圳市市场监督管

理局许可审查中心、广州万孚生物技术股份有限公司、广州博联思医疗技术有限公司、广州晟威医疗器

械有限公司、深圳市麦瑞科林科技有限公司、深圳市美迪科生物医疗科技有限公司、深圳生科原生物有

限公司、深圳市医疗器械质量管理促进会、中山大学附属第一医院、广州云睿医疗科技有限公司、佛山

市朗芯生物科技有限公司、广东南芯医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：陈高明、刘舜莉、曹春玲、孙晋红、万泽民、贾凤仙、邢立森、韦晶晶、彭劼、

杨勇、翁丹容、李辉、陆欧军、朱莫武、翟赢、王春红、窦文祥、柯焕槟、张学武、王锐智、黄登林、

张召、陈涛。

II

T/GDMDMA0004—2022

一次性使用采样拭子

1范围

本文件规定了一次性使用采样拭子（以下简称“采样拭子”）的结构、材料、技术要求、试验方法、

标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。

本文件规定的一次性使用采样拭子用于鼻咽、口咽、黏膜和伤口等部位样本的收集，可和含保存液

的杯、管等组合，进行样本的运输和贮存，无菌或非无菌提供。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB/T191包装储运图示标志

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0330医用脱脂棉

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

T/CSBME013一次性使用无菌医用棉签

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令）

1

T/GDMDMA0004—2022

《中华人民共和国药典》（2020年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

连接强度connectingforce

采样拭子折断点处因受采样头或拭子杆的间