T/SHQAP 016-2024 药物临床试验管理系统 数据集规范

ICS11.120.10

CCSC25

团体标准

T/SHQAP016—2024

药物临床试验管理系统数据集规范

Drugclinicaltrialmanagementsystem—Datasetspecification

2024-07-25发布2024-08-24实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP016—2024

目次

前言...........................................................................................................................................................II

1范围.....................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.................................................................................................................................................1

3术语和定义.........................................................................................................................................................1

4数据集分类.........................................................................................................................................................1

5数据集内容.........................................................................................................................................................1

5.1数据项描述.................................................................................................................................................2

5.1.1数据项说明.........................................................................................................................................2

5.1.2表示格式.............................................................................................................................................2

5.1.3允许值.................................................................................................................................................2

5.2基础信息数据子集.....................................................................................................................................3

5.2.1机构基本信息数据子集.....................................................................................................................3

5.2.2试验专业数据子集.............................................................................................................................5

5.2.3伦理委员会数据子集.........................................................................................................................6

5.3应用信息数据子集.....................................................................................................................................7

5.3.1临床试验项目数据子集.....................................................................................................................7

5.3.2机构年度报告数据子集...................................................................................................................10

附录A（规范性）值域代码表.............................................................................................................11

参考文献...............................................................................................................................................................15

I

T/SHQAP016—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由上海市医药质量协会提出并归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海申康医院发展中心临床研究促进发展中心、复旦大

学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附

属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、上海市第六人民医院、

上海中医药大学附属曙光医院、上海市胸科医院、上海市第十人民医院、上海布迩网络科技有限公司。

本文件主要起草人：卓阳、曹辉、李刚、孙搏、赵真、陈一飞、钱碧云、曹国英、唐海青、杨梦婕、

李慧、蒋薇薇、吴佳杰、黄晓钟、刘燕飞、丁雪鹰、傅春瑜、施燕、夏新、程潇、胡承、元唯安、胡薏

慧、李榕、傅军、周阳斌。

本文件首批承诺执行单位：复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院

附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上

海市东方医院、上海市第六人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市第十人民医院。

II

T/SHQAP016—2024

药物临床试验管理系统数据集规范

1范围

本文件规定了药物临床试验管理系统数据集的数据分类及其内容。

本文件适用于药物临床试验机构（以下简称“机构”）的临床试验数据管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T7408（2005）数据元和格式信息交换日期和时间表示法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物临床试验clinicaltrialsofdrugs

任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究的试验。

3.2

药物临床试验机构drugclinicaltrialinstitution

具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开

展药物临床试验的机构。

3.3

伦理委员会ethicscommittee

为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益受

到保护，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。

注：伦理委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响。

3.4

申办者sponsor

临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

3.5

研究者investigator

经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力，实施临床试验并对临床试验的质量及受试

者安全和权益的负责者。

3.6

知情同意informedconsent

向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。

注：知情同意以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

4数据集分类

药物临床试验管理系统数据集应包含基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。

基础信息数据子集应包含机构基本信息数据子集、机构专业组数据子集和机构伦理委员会数据子集。

应用信息数据子集应包含临床试验项目管理数据子集和应用信息报告数据子集。

5数据集内容

1

T/SHQAP016—2024

5.1数据项描述

5.1.1数据项说明

数据项说明包含字符型、整数型、浮点型、日期型、日期时间型、二进制。

a)字符型：通过字符形式表达；

b)整数型：通过“0”到“9”数字表达的整数；

c)浮点型：通过“0”到“9”数字表达的实数；

d)日期型：通过YYYY-MM-DD的形式表达的值的类型，应符合GB/T7408中5.2条款的规定；

e)日期时间型：通过YYYY-MM-DDhh:mm:ss的形式表达的值的类型，应符合GB/T7408中5.3

条款的规定；

f)二进制：字符型、整数型、浮点型、日期型、日期时间型无法表示的其他数据类型，如：文

件等。

5.1.2表示格式

数据项值的表示格式，应包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格

式中使用的字符含义，见表1。

表1表示格式说明

表示格式说明

“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”

YYYY-MM-DDThh:mm:ss

表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。

i表示字符个数

a表示字母字符

n表示数字字符

an表示字母、数字字符

ai表示长度固定为i个字母字符

ni表示长度固定为i个数字字符

ani表示长度固定为i个字母、数字字符

a..i表示长度最多为i个字母字符

n..i表示长度最多为i个数字字符

an..i表示长度最多为i个字母、数字字符

5.1.3允许值

数据项值域包含可枚举值域和不可枚举值域两种类型。

a)可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义成对表示。其中包含可选值较

少（3个或以下）和可选值较多的（3个以上）。

1)可选值较少的（3个或以下）：在“允许值”属性中直接列举；

2)可选值较多的（3个以上）：在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码应符合

附录A的规定。如代码表属于引用标准的，则注明标准编号。

b)不可枚举值域：在“允许值”属性中描述该值域的允许值，“-”为没有特殊要求。

2

T/SHQAP016—2024

5.2基础信息数据子集

5.2.1机构基本信息数据子集

机构基本信息数据子集的内容应包括机构的名称、地址及组织专门管理部门等，具体格式应符合表

2的规定。

表2机构基本信息数据子集格式

数据类

序号数据项名称数据项短名数据项说明表示格式允许值约束备注

型

临床试验机构

的统一社会信

1统一社会信用代码TYSHXYDM字符型an..18-必选

用代码或组织

机构代码

临床试验机构

2机构名称JGMC字符型an..200-必选

全称

临床试验机构格式如：药临

3机构备案号JGBAH备案证上的备字符型an..30-必选床机构备字

案号2023000001

临床试验机构

4法定代表人FDDBR的法定代表人字符型an..30-必选

姓名

临床试验机构

5机构级别JGJB字符型An7见A.1必选

的级别

临床试验机构

6备案时间（首次）SCBASJ首次备案的时日期型YYYY-MM-DD-必选

间

临床试验机构

7备案时间BASJ日期型YYYY-MM-DD-必选

备案的时间

临床试验机构

8备案地址数量BADZSL备案地址的数整数型n..3-必选

量

“备案地址”

和“备案地址

临床试验机构数量”匹配，

9备案地址BADZ字符型an..2000-必选

备案地址多个地址用

半角逗号分

隔

临床试验机构

10机构性质JGXZ字符型An7见A.2必选

的性质

临床试验机构

11核定床位数HDCWS核定的床位数整数型n..5-必选

量

临床试验机构

12机构负责人姓名JGFZRXM字符型an..30-必选

的负责人姓名

临床试验机构

机构组织管理专门

13GLZMBMFZRXM管理部门的负字符型an..30-必选

部门-负责人姓名

责人姓名

临床试验机构

机构组织管理专门

14GLZMBMLXRXM管理部门的联字符型an..30-必选

部门-联系人姓名

系人姓名

3

T/SHQAP016—2024

表2机构基本信息数据子集格式（续）

数据类

序号数据项名称数据项短名数据项说明表示格式允许值约束备注

型

机构组织管理专门临床试验机构

15部门-联系人-工作GLZMBMLXRGZBM管理部门联系字符型an..30-必选

部门人的工作部门

临床试验机构

机构组织管理专门

16GLZMBMLXRZW管理部门联系字符型an..30-必选

部门-联系人-职务

人的职务

机构组织管理专门临床试验机构

17部门-联系人-联系GLZMBMLXRLXDH管理部门联系字符型an..30-必选

电话人的联系电话

临床试验机构

18医院简介YYJJ所属医院的简字符型an..500-必选

介

支持多人，每

机构组织管理专门组织管理机构

19GLZMBMCYXM字符型an..30-可选个成员独立

部门成员-姓名成员的姓名

一行数据。

支持多人，每

机构组织管理专门组织管理机构

20GLZMBMCYZW字符型an..30-可选个成员独立

部门成员-职务成员的职务

一行数据。

药物临床试验机构支持多人，每

组织管理机构

21组织管理专门部门GLZMBMCYZY字符型an..30-可选个成员独立

成员的专业

成员-专业一行数据。

机构组织管理专门支持多人，每

组织管理机构

22部门成员-是否专GLZMBMCYZZ字符型an11=是，0=否可选个成员独立

成员是否专职

职一行数据。

机构组织管理专门组织管理机构支持多人，每

23部门成员-培训情GLZMBMCYPX成员的培训情字符型an..500-可选个成员独立

况况一行数据。

机构组织管理专门组织管理机构

24部门办公室-办公GLZMBMBGSCD办公室是否有字符型an11=是，0=否必选

场地专用办公场地

机构组织管理专门机构组织管理

25部门-是否中心化GLZMBMZXHYF专门部门是否字符型an11=是，0=否必选

药房有中心化药房

是否有中心

中心化药房使用面中心化药房使

26ZXHYFSYMJ浮点型n..5-条件必选化药房=1时

积用面积（M2）

必选

资料档案室使用面资料档案室使

27ZLDASSYMJ浮点型n..5-必选

积用面积（M2）

格式为PDF，

药物临床试验管理管理制度的文

28YWLCSYGLZD二进制-可选大小限定为

制度件目录

30M以下

标准操作规程格式为PDF，

药物临床试验标准

29YWLCSYBZCZGC（SOP）的文件二进制-可选大小限定为

操作规程（SOP）

目录30M以下

4

T/SHQAP016—2024

5.2.2试验专业数据子集

试验专业数据子集的内容应包括专业名称、研究者等，具体格式应符合表3的规定。

表3试验专业数据子集格式

序号数据项名称数据项短名数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注

临床试验机

构的统一社

统一社会信用

1TYSHXYDM会信用代码字符型an..18-必选

代码

或组织机构

代码

临床试验机

2机构名称JGMC字符型an..200-必选

构全称

临床试验机格式如：药临

3机构备案号JGBAH构备案证上字符型an..30-必选床机构备字

的备案号2023000001

临床试验机

4试验专业名称ZYMC构的专业名字符型an..50-必选

称

机构基本信