YY/T 1646-2019 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1646-2019/ISO13116:2014

牙科学测定材料的X射线阻射性

试验方法

Dentistry-Testmethodfordeterminingradio-opacityofmaterials

(ISO13116:2014,IDT)

2019-10-23发布2020-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1646-2019/ISO13116:2014

前

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

本标准等同采用ISO13116:2014《牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法L

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

一－GB/T9937口腔词汇(ISO1942,IDT).

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家药品监督管理局提出．

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口．

本标准起草单位：北京大学口腔医学院口应医疗器械检验中心、北京大学口腔医院、河北医科大学

口腔医院、卡瓦科尔牙科医疗器械〈苏州〉有限公司．

本标准主要起草人：李援、林红、张铁军、董福生、曾佳佳、辛俊斌、于美清．

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YY/T1646-2019/ISO13116:2014

牙科学测定材料的X射线阻射性

试验方法

1范围

本标准规定了用一种标准铝板作为标准品，以测定材料X射线阻射性的试验方法．此方法是设计

用于区别具有临床意义水平的X射线阻射性，而不考虑影响精度的因素，也不考虑影响X射线阻射性

的自身因素〈诸如背景噪声、X射线能量、灰度校准和图像增强〉．虽然，这些影响因素能够改变X射线

阻射性的数值，但是不能改变与标准厚度的标准品〈例如铝〉相比较的对应趋势．本试验可以通过牙科

X射线机的传统或数字传感技术来完成．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件．

ISO1942口腔词汇（Dentistryvocabulary)

ISO3665摄影牙科用口腔射线照相胶片和胶片盒厂商规范（PhotographyIntra-oraldental

radiographicfilmandfilmpacketsManufacturerspecifications)

3术语和定义

ISO1942界定的术语和定义适用于本文件．

4要求

本标准没有给出X射线阻射性合格／不合格的限定值．如果生产厂声称材料具有X射线阻射性，

可按照条款7测试X射线阻射性，所获数值应至少等效于适用的产品标准中规定的最小值．

注2铝具有相当于牙本质的阻射性，因此，如果1mm厚材料具有的X射线阻射性相当于1mm厚铝的X射线阻射

俭，材料就具有与牙本质相当的X射线阻射性．

5制样

相关产品标准中给出了试样制备过程的详细描述．

注：正常的程序是从一个批次中抽取足量的材料制备一个试样，以完成所述试’童．试样通常由零售包装的材料

组成．

6揭具

6.1制备试样的合适模具

适用的产品标准规定了合适模具的详细描述．一般地，用于试验的模具厚度为0.5mm~2.5mm,

YY/T1646-2019/ISO13116:2014

并带有垂直的直角边缘．试样应均匀并且厚度均一，但形状和大小没有严格的要求，只要有足够的面积

用于测试，且能够放置在肢片或传感器中心附近即可．

注1