T/CACM 1563.5-2024 外用中成药临床应用药物警戒指南

范围:本文件给出了外用中成药在临床应用过程中的药品不良反应/事件监测与报告、风险信号识别与评估以及风险控制措施等指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所等药物警戒相关从业人员开展外用中成药临床应用的药物警戒工作; 主要技术内容:前言Ⅱ引言Ⅲ1  范围12  规范性引用文件13  术语和定义14  监测与报告44.1  安全性信息收集44.2  重点监测药品与临床应特别注意的药品54.3  监测场所和人员54.4  重点监测人群54.5  不良反应/事件上报65  信号识别66  风险评估66.1  外用中成药常见不良反应/事件66.2  联合用药的风险76.3  特殊人群用药的风险76.4  临床不合理用药的风险76.5  其他风险87  风险控制87.1  外用中成药常见不良反应/事件处置87.2  联合用药的风险控制97.3  特殊人群用药的风险控制97.4  不合理用药的风险控制107.5  其他风险的控制117.6  制定外用中成药药物警戒计划12附录A（资料性）  2018年国家基本药物目录所含外用中成药13附录B（资料性）  2021年国家医保目录所含外用中成药14附录C（资料性）  中药毒性分类16参考文献17