T/CACM 1563.1-2024 中成药药物警戒指南

范围:本文件明确了中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制4个关键环节，以及开展中成药药物警戒活动的主要内容。 本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中成药药物警戒工作; 主要技术内容:前言Ⅲ引言Ⅳ1  范围12  规范性引用文件13  术语和定义24  目的35  监测与报告35.1  收集途径35.2  监测形式35.3  报告46  信号检测与识别46.1  检测信号46.2  检测方法46.3  检测频率46.4  重点检测信号56.5  信号优先级判断56.6  信号评价56.7  全链条关联关系判定56.8  非预期的药品不良反应56.9  聚集性不良事件67  风险评估68  风险控制68.1  原则68.2  中成药原材料饮片质量风险控制68.3  药品生产质量风险控制78.4  药品贮藏和运输质量风险控制78.5  药物临床试验期间风险控制78.6  药品上市后应用风险控制79  中成药药物警戒活动89.1  安全性文献评价89.2  自发报告系统风险信号挖掘99.3  医院集中监测99.4  额外监测99.5  真实世界研究99.6  干预性研究99.7  处方序列分析与处方序列对称分析99.8  安全性舆情风险信号识别99.9  定期安全性更新报告（PSURs）109.10  定期风险获益报告（PBPER）10附录A（资料性） 严重药品不良反应判断11附录B（资料性） 不良反应发生率12参考文献13