T/CACM 1563.6-2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

T/CACM 1563.6-2024 Drug alert guideline for clinical application of traditional Chinese medicine administered orally through mucosa

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基本信息

标准号

T/CACM 1563.6-2024

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.020 医学科学和保健装置综合

发布日期

2024-01-08

实施日期

2024-01-08

发布单位/组织

归口单位

中华中医药学会

适用范围

范围:本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意见。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作; 主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 监测与报告44.1 安全性信息收集44.2 重点品种监测44.3 监测场所和人员54.4 被监测重点人群54.5 不良反应/事件的上报55 信号识别56 风险评估56.1 常见不良反应56.2 联合用药的风险66.3 特殊人群用药风险66.4 临床不合理使用的风险76.5 其他风险87 风险控制87.1 不良反应处理措施87.2 联合用药的风险控制87.3 特殊人群用药的风险控制97.4 不合理用药的风险控制97.5 其他风险的控制107.6 制定黏膜给药药物警戒计划11附录A（资料性）中药毒性分类12附录B（资料性）孕妇禁用及孕妇慎用的中药13参考文献14

发布历史

2024年01月

T/CACM 1563.6-2024　黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

当前标准现行 2024-01-08

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研制信息

起草单位：: 中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京大学口腔医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、广东省中医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属龙华医院、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、中国中医科学院西苑医院、上海市中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、中国中医科学院眼科医院、首都医科大学附属北京中医医院、辽宁中医药大学第二附属医院、首都医科大学附属北京妇产医院、河南中医药大学、成都中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院、战略支援部队特色医学中心、中日友好医院、海军军医大学、首都医科大学附属北京友谊医院

起草人：: 本文件主要起草人：华红、谢雁鸣、王连心。本文件起草人（按姓名首字母排序）：班承钧、曹俊岭、陈达灿、陈薇、崔学军、高月、郭军、郭裕、侯丽辉、华红、亢泽峰、黎元元、李博、李国信、刘朝晖、卢传坚、马堃、苗明三、彭成、戎萍、师伟、孙建宁、王丽霞、王连心、吴久鸿、谢雁鸣、杨顶权、张力、张卫东、赵奎君、赵卫兵。本文件秘书组：赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、刘福梅、杨硕