YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17202020

组合式髋臼部件分离力试验方法

Standardtestmethodfordeterminintheforcesfor

g

disassemblofmodularacetabulardevices

y

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17202020

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4试验方法概述……………1

5意义和使用………………2

6仪器设备…………………3

7选取样品…………………3

8试验程序…………………3

9报告………………………6

()…………

附录资料性附录基本原理

A7

参考文献………………………8

Ⅰ

/—

YYT17202020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(//

SACTC110

Ⅲ

/—

YYT17202020

组合式髋臼部件分离力试验方法

1范围

。

本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法尽管该方法不能真实地重现生理

,。

载荷条件但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法

本标准适用于髋关节假体中组合式髋臼部件。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/()

静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与

GBT16825.11

校准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

髋臼内衬acetabularliner

,。

组合式髋臼的一部分包括股骨球头形成关节面的半球形球窝髋臼内衬外部几何形状与髋臼外

,,(,、

杯相配合锁定机制通过内衬和外杯的设计使其具有整体性或者也可以借助其他部件例如金属环

螺钉等)。

3.2

髋臼杯acetabularshell

、(),,

髋臼组件的外部中空结构通常是金属材料为髋臼内衬提供额外的支撑或加固其外部特征直

(,、、、、、

接与骨盆的髋臼窝骨骼配合例如通过骨水泥紧密的压配骨长入多孔结构整体式螺纹锚固螺钉

)。,,,。

钉子等髋臼杯可以是实体或含有用于固定的孔或工具用孔或这些都有

3.3

锁定机制lockinmechanism

g

、。

对髋臼内衬和髋臼杯之间的运动提供机械阻力的所有结构设计特征或组合

3.4

极轴olaraxis

p

髋臼内衬或髋臼杯的旋转对称部分的旋转轴。

4试验方法概述

4.1安装

。

施加2kN的力将髋臼内衬嵌入髋臼杯以备试验该值与ASTMF2345试验方法中安装球头所需

的力相似。

1

/—

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4.2轴向分离

4.2.1髋臼组件的轴向分离试验方法提供了一种测量组合式髋臼产品中髋臼内衬的轴向锁定强度的

方法。

,,。,

4.2.2髋臼内衬正确组装在髋臼杯中后将该组件安装到固定装置上使杯口朝下支撑住髋臼杯同

,。。

时向髋臼内衬施加轴向力直到其脱离记录髋臼内衬从髋臼杯脱离所需的力

4.3偏心拉出或撬出分离

4.3.1偏心拉出或撬出方法旨在评估髋关节假体的颈部撞击髋臼内衬边缘时锁定机制产生的阻力。

。

撞击力可能导致与撞击接触区域相对的髋臼内衬边缘从髋臼杯中推出对髋臼内衬被从髋臼杯中拉致

,。

松动时内衬边缘产生的阻力进行测量作为髋臼内衬抗撞击的抵抗力

,,。

4.3.2髋臼内衬正确组装在髋臼杯中后将该组件安装到固定装置上使杯口朝上将髋臼杯顶部圆

。,。

周均匀间隔的最少个位置压紧以约束其移动对于偏心拉出力施加到内衬靠近顶端表面的接触点

4

。。

要求力的作用线与内衬的极轴方向平行记录髋臼内衬从髋臼杯脱离所需的力

,,

4.3.3对于撬出试验力通过杠杆机制施加到内衬靠近顶端表面的接触点支点在内衬外部并且在接

。。。

触点对面杠杆的中心线应与内衬的极轴相交记录髋臼内衬从髋臼杯脱离所需的力记录杠杆动力

臂()()。。

L2与阻力臂L1的长度这些值用于计算撬出力

4.4扭转分离

,

4.4.1扭转分离方法旨在评估当发生强摩擦力试图引起髋臼内衬在髋臼杯内旋转时锁定机制产生的

阻力。

,,,

4.4.2髋臼内衬正确组装在髋臼杯中后将该组件安装到固定装置上开口不得受阻碍使髋臼内衬被

。。

推出髋臼杯时不受影响将髋臼杯顶部圆周均匀间隔的最少个位置压紧适合于内衬直径的球头以

4

。。

至少个等间隔的位置匹配或黏结到内衬上沿着内衬的极轴对球头施加扭矩记录髋臼内衬从髋臼

4

杯脱离或髋臼内衬关节面与球头之间的黏合被破坏所需的扭矩。

5意义和使用

。

本试验方法旨在评估种不同的作用力条件下髋臼内衬在髋臼杯中的锁定强度试验方法基本

5.13

原理参见附录A。

。

5.2本试验方法可能并不适合应用于所有植入物本标准的使用者应考虑本方法对所测材料和设计

,。

的适用性及其潜在应用

,

5.3虽然本试验方法可用于测量组合式髋臼部件的分离力但是比较不同设计组件的数据时应考虑到

。

所评价的植入物尺寸和锁定机制类型髋臼产品的尺寸和设计可能决定了与施加载荷相对应的锁定机

。,,(,

制的位置此外锁定机构本身可能随着尺寸的不同而变化尤其当设计在本质上是圆周的例如大直

/)。

径的植入物比小直径植入物具有更大面积的髋臼杯髋臼内衬配合面

/,。

5.4在轴向分离或偏心拉出撬出时锁定机制失效之前可能材料已失效这可能是因为在完全测出

,。,,

锁定机制强度之前试验已经超过材料的剪切强度如果发生这种情况报告中应包括这些结果并采

。,,

取措施尽量减少这种影响为降低剪切力可以使用最小尺寸的部件使用平端杆而不是圆端杆或者在

()。,

髋臼内衬和髋臼杯之间放置小金属板在进行推出试验时对于设计精良的聚乙烯部件在不断裂的

/。,

情况下可能无法将内衬推出或偏心拉出杠杆撬出在某些情况下报告中记录最大力值并明确真正的

分离力可能会更高。

2

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6仪器设备

6.1需要能够仅支撑髋臼杯同时允许髋臼内衬与外杯自由分离的装置。

/。/

6.2试验机应符合GBT16825.1的要求确定连接强度的载荷应在GBT16825.1规定的试验机范

围内。

。。

6.3试验机应能够以恒定的位移速率施加压力或拉力试验机应具有载荷监测和记录系统

7选取样品

。

7.1所有髋臼内衬应能代表植入物产品的质量这包括可能改变材料特性或几何形状的所有灭菌或

热处理过程。

、、

7.2只有髋臼杯半成品或长久固定块的内部材料表面状态锁定机制和几何形状与实际的髋臼杯相

,。

同才可以用其替代髋臼杯成品

(、),

对每个试验轴向分离偏心拉出或撬出和扭转分离应至少测试组髋臼杯和内衬组件以确定

7.35

。,。,

分离力数值髋臼外杯和内衬应随机配对否则应记录在报告中对于使用聚乙烯内衬的试验如果上

,。

一项试验中没有髋臼杯损坏则可以继续使用相同的个髋臼杯进行项试验

53

8试验程序

8.1组装程序

,。,

将髋臼内衬安装在髋臼杯中峰值安装力在2kN±50N范围内若采用位移控制施加载荷加载

/,,/。。

速度为0.04mms若采用力控制加载速度为1kNs或更低力的作用线应与内衬的极轴共线对

,()。

于特定的产品可采用外科手术工具或者与内衬关节面具有相同直径的球施加载荷

8.2轴向分离

,,。

组装后将杯衬结构放置在可以支撑髋臼杯的坚固金属装置中如图所示支撑髋臼杯的固

8.2.11

。(),/

定装置在试验中和试验后不得有肉眼可见形变迹象圆棒穿过杯孔沿髋臼杯的极轴以5.1cmmin

()。

的速度向内衬施加轴向力与内衬和杯的极轴共线力的施加方向和杆的纵轴应与内衬和髋臼杯的极

,;。

轴共线夹角应小于并且与内衬接触的圆杆中心距内衬的极轴的距离应小于为向内衬施加

2°2mm

,。。

轴向力如有必要可在髋臼杯顶端制孔小直径的钻坯或杆可以作为施力工具杆直径不得小于

,,。,

5mm如果杆直径太小则在试验过程中可能会在内衬上冲孔钻坯或杆应具有足够的刚性使其在试

,,

验力作用下不会弯曲并且髋臼杯的孔与钻坯或杆之间应有足够的间隙使得孔与钻坯或杆之间不会接

。。

触测量并记录髋臼内衬从髋臼杯脱离所需的最大力

8.2.2记录最大分离力。

,:

8.2.3当发生以下任一种情况时应终止试验

)分离力小到可以忽略;

a

),()。

b在分离前内衬受到过度的损坏即内衬局部完全断裂或出现严重的变形这种情况应视为

无效试验。

,。,

8.2.4对于薄聚乙烯内衬试验施加力的杆实际上可能会刺穿内衬如果发生这种情况建议增加杆

。,、,

的横截面面积如果仍然发生穿透并且在衬垫较薄衬垫锁定机制较强的情况下则有可能将穿透衬

垫作为有效试验。

3

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图轴向分离示意图

1

8.3偏心拉出或撬出分离

,,。

8.3.1组装之前在内衬的内表面的一侧钻出的矩形槽切口或孔作为试验的施力点槽至少长

,。。。

宽槽的长轴应基本垂直于载荷轴孔的直径应为槽或孔应近似垂直于

8mm4mm4mm~6mm

,。()应

极轴深度应不超过槽或孔所在位置处内衬厚度的50%槽或孔的上部边缘与内衬极点的距离h1

()(),

大约为内衬深度h即从内衬极点到内衬上部平面沿极轴方向的距离的80%槽或孔不应影响锁定

机制。

,。

8.3.2此外可以将金属垫圈黏合到内衬的内表面上作为试验的施力点垫圈中孔的位置应符合8.3.1

。,。

中孔位置的要求对于陶瓷衬垫可能有必要将金属头端黏结到内衬中进行试验

8.3.2.1陶瓷内衬和头端的表面应经粗糙化处理以改善黏结效果。

,

8.3.2.2拉杆或撬杆的头端表面应进行机加工从而使施力点位于8.3.1中规定的内衬适当的高度位

,。

置并且力施加点的末端应在距内衬关节面1mm范围内

,。,

组装后将组件放置在图或图所示的固定结构中髋臼杯外侧底部置于平板上将髋臼杯边

8.3.323

。,

缘至少在均匀间隔的个位置处牢固约束髋臼杯的顶面应平行于板对髋臼杯的约束力不得过高使

4

其变形。

,,。

对于偏心拉出方法如图所示通过特制的直杆对内衬中制备的接触点施加力通过杆施加

8.3.42

。,

的力的作用线应受到约束从而保证与内衬的极轴平行为了保持施力方向平行于极轴可采用图所

2

,。

示的轴承方法来约束这些是由于一些内衬的设计可能在髋臼杯中分离时产生偏心轴向力应记录下

髋臼内衬从髋臼杯中脱离时所需的轴向力。

,,,

对于撬出法如图所示具有一定偏移量的杠杆臂进入杯体并插到槽或孔中杠杆臂的上表面

8.3.53

。。

应平行于内衬的顶面杠杆应与髋臼杯顶部表面的直径平行支点或枢轴设置在与内衬接触点水平距

离。。

L1位置支点与内衬相邻但不接触

8.3.6在距支点L位置处以/的速度施加力。L应等于或大于L。

25.1cmmin21

8.3.7记录最大分离力。

,:

8.3.8当发生以下任一种情况时应终止试验

)分离力小到可以忽略;

a

),()。

b在分离前内衬受到过度的损坏即内衬局部完全断裂或出现严重的变形这种情况应视为

无效试验。

():

撬出力应按式计算

8.3.91

4

/—

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(/)……()

FF×LL1

=

tm21

式中:

Ftm———机器的力值读数。

图偏心拉出示意图

2

图撬出分离示意图

3

8.4扭转分离

,,。

8.4.1在组装之前内衬内表面侧面应加工出槽或盲孔槽或孔应平行于极轴并且在内衬均匀分布

。,

槽或盲孔的深度不得大于内衬厚度的50%这些孔或槽和球头的凸起配合头部直径与内衬内表面直

。。

径相同或者球头可以黏结到内衬上

,。,

组装后将组件放置在图所示的类似结构中用平板支撑髋臼杯外侧底部并且将髋臼杯绕

8.4.24

。,

髋臼内衬边缘在至少个均匀间隔开的位置处相对于平板牢固约束髋臼杯的顶面应平行于板对髋

4

臼杯的约束力不得过高使其变形。

。,

8.4.3本试验要求股骨球头凸起与内衬中的槽或孔配合球头应受到轴向移动的约束以防止凸起与

内衬分离。

5

/—

YYT17202020

,,

8.4.4本试验并不必须用实际的植入物甚至不需要使用与植入物相同的材料只要与植入物球头具

备相同的尺寸即可。

8.4.4.1可能有必要将金属头黏结到内衬中以进行试验。

8.4.4.2可将内衬和球头的表面粗糙化处理从而提高黏结效果。

:,/。

8.4.5试验用的球头的设计应满足以内衬极轴为中心向球头施加扭矩扭矩施加的速率为1rmin

8.4.6记录扭矩和旋转角位移。

,。

8.4.7扭矩一旦降低超过之前峰值扭矩的10%则终止试验

8.4.7.1峰值扭矩定为分离扭矩。

(),

8.4.7.2如果内衬已经造成过度损坏即部分内衬完全断裂或出现严重的变形则这种情况应被视为

无效试验。

图4扭转分离示意图

9报告

报告中应包括以下信息:

:。。

注本标准采用国际单位制本标准不采用其他测量单位

),、()、。

a若适用包括设备名称尺寸球头的外径和内衬的赤道外径材料和批号

)每个试验中内衬与杯体分离所需的最大力或扭矩。

b

)(),。

c如果使用撬出法与偏心拉出方法相对报告中应包括杠杆臂长度

))、),。

依据或包括每个有效试验的失效模式和每个无效的试验

d8.2.3b8.3.8b8.4.7.2

),。

e如果内衬和外杯轴线的方向不一致分别记录两个轴线方向

6

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附录

A

()

资料性附录

基本原理

,。

A.1本试验方法的目的是建立一种比较不同髋臼设计的方法而不是设定髋臼假体分离力的最小值

,。,

此外本试验方法并没有明确地说明锁定机制在多次装配和拆卸后保持其整体性的能力然而如果使

,。

用者认为合适可以考虑将该方法用于测定在反复组装后锁定机制的抗退化能力

,,

A.2本试验方法可用于原型设计并且可以认为是可植入级的质量前提是几何形状在终产品设计的

,。

允差范围内并且已经受到能影响植入物几何形状稳定性加工过程的影响

(),。

A.3使用超高分子量聚乙烯UHMWPE制造的衬垫温度和环境可能会影响其锁定强度如果考虑

,。

到这些因素报告中应包括环境和温度

。,,

A.4有时候需要对无孔髋臼杯进行评估对于这些设计可能需要在髋臼杯顶端钻孔以便插入钻坯

。,。

或顶塞如果锁紧机制不允许则不能钻孔应考虑在髋臼内衬和髋臼杯轴向方向施加载荷的替代方法

,,。

A.5内衬锁定力可能会在疲劳后下降因此可以考虑研究对组合式髋臼装置分离力的影响

,。。

A.6根据系统设计可以采用不同的方法将内衬安装在髋臼杯中组装通常用到手术中的冲击力组

。,

件在手术中受到的冲击力也很复杂冲击力是通过具有不同弹性的仪器消除的并且支撑植入物的骨

。。,(,

骼和组织也可以消除一部分冲击在实验室中很难产生可重复的冲击力因此其他试验方法例如

ASTMF2345)中已经使用准静态力。

。。

A.7偏心拉出或撬出方法与抵抗冲击有关对边缘施加压力以直接模拟冲击力可能看起来是反常的

,,。,

然而对于内衬从髋臼杯松动与冲击力相反的一侧应自由对于一些杯衬设计冲击力不会容易地从

。“”。

组件的一侧传递到另一侧将内衬从髋臼杯拉出的力是反映内衬松动最坏情况的力

,。

A.8在某些情况下内衬失效或断裂的试验可能被重新考虑为有效的测试如果在试验中记录的力与

“”,(),

相同尺寸样本的最低有效测试结果相同或更高则可以表明与失效或断裂相比完成试验的力边界

。,。,

小于发生断裂的力与类似产品相比力值也可能很高这可能表明锁定机制非常好使得它们在内衬

。。

失效或断裂之前不能被分离接受这些无效结果需要数据比较或良好的生物力学理由在大多数情况

,()。

下内衬的失效或断裂表明内衬的分离力机制应重新设计

7

/—

YYT17202020

参考文献

[]

1ASTMF2345StandardTestMethodsforDeterminationofStaticandCclicFatiue

yg

StrenthofCeramicModularFemoralHeads

g

[]—

2ASTMF18202013StandardTestMethodforDeterminintheForcesforDisassembl

gy

ofModularAcetabularDevices

8