T/SDVDA 002-2022 兽药制剂用金银花提取物

主要技术内容:本标准起草过程主要参考《中华人民共和国兽药典》二部及《兽药质量标准》（2017年版）中药卷银黄可溶性粉，本标准规定了《兽药制剂用金银花提取物》的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期。1、标准名称：“兽药制剂用金银花提取物”。2、范围：本标准规定了兽药制剂用金银花提取物的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于兽药银黄可溶性粉中间产品金银花提取物，也适用于其他提取工艺相同的金银花提取物。3、规范性引用文件：本标准引用和参考了最新版的国内先进标准，以充分保证本标准条款的可依性和可行性。4、技术指标：本标准确定了兽药制剂用金银花提取物的技术指标，应符合表1的规定。表1  技术指标绿原酸鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。水分，%≤5.0溶解性符合规定绿原酸（C16H18O9)，mg/g≥34.05、试验方法：本标准试验方法参照并引用《中华人民共和国兽药典》二部及参照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷银黄可溶性粉。5.1 性状将本品放置在白瓷盘内，在自然光下，用肉眼观察评定本品的外观性状，经不同厂家多批次的性状考察，为浅黄色至棕黄色的粉末，色泽均匀。5.2 绿原酸鉴别参照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷银黄可溶性粉【鉴别】制定了附录A（兽药制剂用金银花提取物中绿原酸的鉴别方法）。银黄可溶性粉【鉴别】项中取样量为1g，相当于中间产品兽药制剂用金银花提取物50mg，所以确定取样量为50（±5）mg。银黄可溶性粉【鉴别】项同时对黄芩苷和绿原酸两种成分进行鉴别，用了黄芩苷和绿原酸两种对照品，本标准只对绿原酸进行鉴别，所以只取绿原酸对照品。其他如试剂或材料、仪器设备、样品提取、鉴别法都参照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷银黄可溶性粉【鉴别】执行。5.2.1  原理试料中的绿原酸用75％乙醇提取，用薄层色谱法进行鉴别。5.2.2  试剂或材料除非另有规定，仅使用分析纯试剂。水为符合GB/T 6682规定的三级水。5.2.2.1 乙醇。5.2.2.2 醋酸。5.2.2.3 75％乙醇：取乙醇79mL，用水稀释至100mL。5.2.2.4 绿原酸标准工作液（0.3mg/mL):精密称取绿原酸对照品（供薄层色谱鉴别及含量测定用）3mg，置10mL棕色容