DB14/T 2253-2020 医疗器械委托贮存配送服务基本要求

ICS11.040.01

CCSC30

14

山西省地方标准

DB14/T2253—2020

医疗器械委托贮存配送服务基本要求

2020-12-25发布2021-2-25实施

山西省市场监督管理局  发布

DB

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14/T

2253—

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2020

目次

前言.......................................................................................................................................................................II

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4一般要求...........................................................................................................................................................1

5机构与人员.......................................................................................................................................................2

6设施设备...........................................................................................................................................................2

7计算机信息化管理系统...................................................................................................................................3

8质量管理制度及记录.......................................................................................................................................4

9其他要求...........................................................................................................................................................6

10评价与改进.....................................................................................................................................................6

I

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2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。

本文件由山西省药品标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西国药标准技术有限公司、山西省药品监督管理局、国药集团山西有限公司、

华润山西康兴源医药有限公司长治分公司、山西弘实标准化管理研究院有限公司、山西质量智慧服务平

台有限公司。

本文件主要起草人：李吉伟、马浩波、陈彦华、梁炜、刘波、李建军、李会平、乔红梅、吴琨、李

建生、吴亚东、贾江涛、安晓辉、郭捷、王蓉珍、牛伟平、贺继峰、郭沐昀。

II

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2020

医疗器械委托贮存配送服务基本要求

1范围

本文件规定了医疗器械经营企业提供贮存、配送医疗器械服务的术语和定义、一般要求、机构与人

员、设施设备、计算机信息化管理系统、质量管理制度与记录、其他要求、评价与改进。

本文件适用于医疗器械经营企业受委托提供医疗器械贮存、配送服务。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB50034-2013建筑照明设计标准

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》原国家食品药品监督管理总局

《医疗器械经营质量管