DB44/T 2218.5-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 证据质量与推荐强度分级

ICS11.020

C01

DB44

广东省地方标准

DB44/T2218.5—2019

中医（中西医结合）临床实践指南制修订通

则证据质量与推荐强度分级

NormsofdevelopmentandrevisionforclinicalpracticeguidelineofChinese

medicine(Integrativemedicine)Gradingofevidencequalityandrecommendation

2019-12-26发布2020-03-26实施

广东省市场监督管理局发布

DB44/T2218.5—2019

前言

本标准按GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：广东省中医院（广东省中医标准化工程技术研究中心）、广东省中西医结合医院、

广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。

本标准主要起草人：王洋洋、李慧、卢传坚、金世明、田宁、谢秀丽、谢润生。

I

DB44/T2218.5—2019

中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则

证据质量与推荐强度分级

1范围

本部分规定了中医（中西医结合）临床实践指南制修订过程中证据质量与推荐强度分级的基本方法。

本标准适用于中医（中西医结合）临床实践指南中证据质量与推荐强度的分级。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB44/T2218.1中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则总则

RoB2.0：偏倚风险评估工具2.0（Riskofbias2.0,/.）

3术语和定义

DB44/T2218.1界定的术语和定义适用于本文件。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

GRADE:证据推荐分级的评估、制订与评价（GradingofRecommendationsAssessment,Development

andEvaluation）

5证据质量与推荐强度分级常用方法

GRADE分级是当前证据质量与推荐强度分级常用方法，该方法是由GRADE工作组开发的当前证据

质量和推荐强度分级的国际标准之一，其明确定义了证据质量和推荐强度，并从结局指标角度判断偏倚

对结果真实性的影响。

6GRADE分级在中医（中西医结合）临床实践指南中应用的基本方法

6.1基于系统评价的证据质量分级

6.1.1分级描述

基于GRADE的证据质量分为：高、中、低、极低4个证据质量等级，见表1。

1

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表1GRADE证据质量分级的描述

证据等级具体描述表达符号

高我们非常有把握预测值接近真实值⊕⊕⊕⊕/A

中我们对预测值有中等把握：预测值有可能接近真实⊕⊕⊕〇/B

值，但也有可能差别很大

低我们对预测值的把握有限：预测值可能与真实值有⊕⊕〇〇/C

很大差别

极低我们对预测值几乎没有把握：预测值与真实值极可⊕〇〇〇/D

能有很大差别

6.1.2影响分级的因素

概述

GRADE对证据质量的判断始于研究设计。基于随机对照试验的系统评价证据起始质量为高，但有5

个因素（偏倚风险、间接性、不一致性、不精确性和发表偏倚）可降低其质量。基于观察性研究的系统

评价证据起始质量为低，但有3个因素（大的效应值、有剂量-效应关系、负偏倚）可升高其质量。

降低证据质量的因素

.1偏倚风险

偏倚风险考察的是纳入研究的设计、实施与测量。可采用RoB2.0工具对系统评价纳入的随机对照

试验进行评估。若存在严重偏倚，则考虑在偏倚风险方面降级。

.2间接性

间接性考察的是纳入研究回答的问题与系统评价关注问题之间的一致程度。可从以下4个方面考虑

降级：

——研究中报告的人群、干预措施、对照措施、结局指标与系统评价关注的临床问题存在差异；

——间接比较，即被干预措施和对照措施不在同一研究中比较，而是各自与同一对照组进行比较。

若间接比较的结果与直接比较的结果不一致，又没有合理原因解释，则考虑降级。

.3不一致性

不一致性考察的是系统评价纳入不同研究结果间的不一致程度。不一致性可源于：

——人群，如药物在重症患者中的疗效更显著；

——干预措施，如较高药物剂量的效果更显著；

——结局指标，如随时间推移疗效减小。

当存在不一致性而研究者未能意识到并给出合理解释时，则考虑降级。

.4不精确性

不精确性考察的是系统评价纳入不同研究合并结果的精确程度。当研究纳入的患者和观察事件相对

较少而导致可信区间较宽时，则考虑降级。

.5发表偏倚

2

DB44/T2218.5—2019

可从以下3个方面考虑降级：

——系统评价未检索在研试验、灰色文献数据或进行了语言或数据库的限制；

——系统评价纳入的研究都是小样本阳性结果，且都为相关医药公司资助；

——系统评价纳入的研究数量大于10时，绘制出的漏斗图不对称。

升高证据质量的因素

.1大的效应值

当方法学严谨的观察性研究显示疗效显著或非常显著且结果高度一致时，可考虑升级。

.2有剂量-效应关系

当干预的剂量和产生的效应大小之间有明显关联时，即存在剂量-效应关系时，可提高其证据质量。

.3负偏倚

当影响观察性研究的偏倚不是夸大，而是低估效果时，可提高其证据质量。

6.1.3分级标准

降级标准

偏倚风险、间接性、不一致性、不精确性、发表偏倚中的任意一个因素，可根据其存在问题的严重

程度，将证据质量降1级或2级。证据质量最多可被将为极低，但注意不应重复降级。

升级标准

大的效应值、有剂量-效应关系、负偏倚中的任意一个因素，可根据其大小或强度，将证据质量升1

级或2级。证据质量可升级到高质量。

6.2推荐强度分级

6.2.1分级描述

概述

基于GRADE的推荐强度分为强推荐、弱推荐，见表2。

表2GRADE推荐强度的描述