T/CI 010-2023 癫痫中西医诊疗标准数据集建立规范

ICS11.020

CCSC07

团体标准

T/CI010-2023

癫痫中西医诊疗标准数据集建立规范

ConstructionoftheTraditionalChineseandWesternMedicinediagnosis

andtreatmentofepilepsystandarddataset

2023-3-6发布2023-3-6实施

中国国际科技促进会发布

T/CI010-2023

目次

前言...................................................................................................................................................................III

1范围.....................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.................................................................................................................................................1

3术语和定义.........................................................................................................................................................2

3.1电子病历.................................................................................................................................................2

3.2病例报告表.............................................................................................................................................2

3.3电子数据采集........................................................................................................................................2

3.4数据建模.................................................................................................................................................3

3.5源数据.....................................................................................................................................................3

3.6再生数据.................................................................................................................................................3

3.7人工智能.................................................................................................................................................3

3.8机器学习.................................................................................................................................................3

4缩略语.................................................................................................................................................................3

5数据元数据属性.................................................................................................................................................4

6数据元目录.........................................................................................................................................................5

6.1数据元公用属性....................................................................................................................................5

6.2数据元专用属性....................................................................................................................................5

6.2.1基本信息....................................................................................................................................5

6.2.2现病史........................................................................................................................................7

6.2.3癫痫综合征..............................................................................................................................12

6.2.4癫痫共患病..............................................................................................................................14

6.2.5既往史........................................................................................................................................17

6.2.6个人史......................................................................................................................................21

6.2.7婚育史.......................................................................................................................................25

6.2.8家族史......................................................................................................................................27

6.2.9体格检查..................................................................................................................................28

6.2.10中医体格检查........................................................................................................................32

6.2.11实验室检查............................................................................................................................37

6.2.12电生理检查............................................................................................................................44

6.2.13头部影像学检查....................................................................................................................48

6.2.14癫痫病因................................................................................................................................49

6.2.15抗癫痫药物治疗....................................................................................................................49

6.2.16不良反应................................................................................................................................57

6.2.17手术治疗................................................................................................................................61

6.2.18其他治疗方式........................................................................................................................63

6.2.19疗效评价................................................................................................................................63

I

T/CI010-2023

6.2.20随访信息................................................................................................................................65

7附表....................................................................................................................................................................68

8临床讨论...........................................................................................................................................................87

9数据库的建立...................................................................................................................................................88

9.1数据类型...............................................................................................................................................88

9.2真实世界数据处理流程......................................................................................................................89

9.2.1结构化数据清洗流程..............................................................................................................90

9.2.2非结构化数据标注..................................................................................................................90

9.2.2.1标注人员要求..........................................................................................................................90

9.2.2.2标注过程要求.........................................................................................................................91

9.2.2.3标注质量评估.........................................................................................................................92

9.3前瞻性数据采集过程...........................................................................................................................93

9.3.1采集人员要求..........................................................................................................................93

9.3.2前瞻性数据采集过程..............................................................................................................94

9.4电子数据库的建设...............................................................................................................................94

9.4.1数据库概念模型设计..............................................................................................................95

9.4.2数据库逻辑模型设计..............................................................................................................95

9.4.3数据库命名规范......................................................................................................................96

9.4.4数据标准规范..........................................................................................................................96

9.5数据的管理..........................................................................................................................................175

9.5.1人员培训...................................................................................................................................175

9.5.2CRF填写.................................................................................................................................175

9.5.3EDC系统录入.........................................................................................................................176

9.5.4数据质控................................................................................................................................176

9.5.5数据锁库................................................................................................................................176

9.6数据安全.............................................................................................................................................176

9.6.1安全设计标准........................................................................................................................176

9.6.2数据访问权限控制................................................................................................................177

9.6.3数据加密................................................................................................................................177

9.6.4数据脱敏................................................................................................................................177

9.6.5安全审计................................................................................................................................178

9.6.6数据操作日志........................................................................................................................178

9.6.7数据备份................................................................................................................................178

附录癫痫中西医数据集（示例）

A...............................................................................................................179

II

T/CI010-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规则起草。

本文件由中国国际科技促进会标准化工作委员会提出。

本文件由中国国际科技促进会归口

主要起草单位：四川大学华西医院、北京中医药大学东方医院、成都中医药大学附属医

院、中国中医科学院西苑医院、四川大学华西第二医院、福建医科大学附属协和医院、福建

医科大学附属厦门弘爱医院、济宁医学院附属医院、贵州医科大学附属医院、昆明医科大学

第一附属医院、成都市第三人民医院、川北医学院附属医院、国科联盟(北京)国际信息科学

研究院。

主要起草人：陈蕾，刘金民，冯培民，傅长庚，张伶俐，何国琳，周晖，林婉挥，姚一，

孔庆霞，于云莉，韩雁冰，朱曦，蒋国会，林高民，李花，李玉龙，赵芳萱。

III

T/CI010-2023

癫痫中西医诊疗标准数据集建立规范

1范围

本文件规范了可支撑癫痫中西医诊疗标准数据集的数据元数据属性；

本文件适用于癫痫中西医科研病历标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发，

以及癫痫患者及家属作为就医参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，凡是注

日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；而不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T3304-1991中国各民族名称

GB/T2261.1-2003个人基本信息分类与代码第1部分:人的性别代码

GB/T6565-1999职业分类与代码

GB/T40665中医四诊操作规范

WS363.1-2011卫生信息数据元目录第1部分总则

WS364.1-2011卫生信息数据元值域代码第1部分总则

WS363.2-2011卫生信息数据元目录第2部分

WS363.3-2011卫生信息数据元目录第3部分

WS363.4-XXXX卫生健康信息数据元目录第4部分

WS363.5-XXXX卫生健康信息数据元目录第5部分

WS363.6-XXXX卫生健康信息数据元目录第6部分

WS363.7-2011卫生信息数据元目录第7部分

WS363.8-2011卫生信息数据元目录第8部分

WS363.9-2011卫生信息数据元目录第9部分

WS363.10-2011卫生信息数据元目录第10部分

WS363.12-2011卫生信息数据元值目录第12部分

WS363.14-2011卫生信息数据元目录第14部分

WS363.15-2011卫生信息数据元目录第15部分

WS363.16-2011卫生信息数据元目录第16部分

1

T/CI010-2023

WS370-2022卫生健康信息基本数据集编制标准

WS372.2-2012疾病管理基本数据集第2部分

WS377.8-2020妇女保健基本数据集第8部分

WS445-2014电子病历基本数据集

WS/T671-2020国家卫生与人口信息数据字典

WS/T778-2021药品采购使用管理分类代码与标识码

T/BISSC01—2022专科疾病标准数据集建设规范

ICD-9-CM-3国际疾病分类第9版临床修订第3卷

ICD-10疾病和有关健康问题的国际统计分类第10版

3术语和定义

WS370-2022、WS445-2014中界定的以下术语和定义适用于本文件。

3.1电子病历

医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、

数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记

录形式。

[WS/T445.1-2014，定义3.1.1]

3.2病例报告表

病例报告表（CaseReportForm,CRF）是按临床试验方案所规定设计的一种文件,用以

记录每一例受试者在试验过程中的数据。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一

致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确

地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可

辩，由更正者签署姓名和时间。

[FGWJ-2003-10254，药物临床试验质量管理规范（局令第3号）第八章记录与报告]

3.3电子数据采集

电子数据采集(ElectronicDataCapture,EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数

据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直

接采集和传递临床数据。

[GGTG-2016-11713,总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016

年第114号）]

2

T/CI010-2023

3.4数据建模

对现实世界各类数据的抽象组织，确定数据库需管辖的范围、数据的组织形式等直至转

化成现实的数据库。

3.5源数据

是“数据”本身，强调数据状态是“创建”之后的“原状态”，也就是没有被加工处理

的数据。临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果

以及用于重建和评价该试验所必须的其他相关活动记录。这些数据的载体都是客观存在的，

可以是纸质文件的形式，也可以是计算机系统中的电子形式。

3.6再生数据

针对“源数据”的任何使用过程都可能产生中间数据，称为再生数据。

3.7人工智能

表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。

[GB/T5271.28-2001，定义28.01.02]

3.8机器学习

功能单元通过获取新知识或技能，或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。

[GB/T5271.28-2001，定义28.01.21]

4缩略语

CRF：病历报告表(CaseReportForm）

EDC：电子数据采集(ElectronicDataCapture）

CT：计算机断层成像（ComputedTomography）

MRI：核磁共振成像（MagneticResonanceImaging）

TXT：文本格式（Text）

NLP：自然语言处理（NaturalLanguageProcessing）

AI：人工智能（ArtificialIntelligence）

ETL：数据仓库技术（Extract-Transform-Load），用来描述将数据从来源端经过抽取

（extract）、转换（transform）、加载（load）至目的端的过程

：光学字符识别（）

OCROpticalCharacterRecognition

ODS：操作数据存储（OperationalDataStore）

API：应用程序编程接口（ApplicationProgrammingInterface）

3

T/CI010-2023

5数据元数据属性

依据WS370-2022，数据元数据属性见表1。

表1数据元数据属性

元数据子集元数据项元数据值

标识信息子集数据集名称癫痫中西医诊疗标准数据集

数据集标识符DE04.01.600.00

数据集发布方--单位名称中国国际科技促进会

关键词癫痫，中西医，数据集，标准

数据集语种中文

数据集分类--类目名称卫生综合

内容信息子集数据集摘要癫痫患者在医疗机构所产生的中西医诊

疗病历信息

数据集特征数据元基本信息、现病史、癫痫发作类型、癫

痫综合征、癫痫共患病、既往史、个人

史、婚育史、家族史、西医体格检查、

中医体格检查、实验室检查、电生理检

查、影像学检查、癫痫病因、药物治疗、

不良反应、手术治疗、其他治疗方式、

疗效评价、随访信息

4

T/CI010-2023

6数据元目录

6.1数据元公用属性

数据元公用属性描述见表2。

属性种类数据元属性名称属性值

标识类版本V1.0

注册机构中国国际科技促进会

相关环境癫痫中西医诊疗病历信息

关系类分类模式分类法

管理类主管机构中国国际科技促进会

注册状态标准状态

提交机构四川大学华西医院

6.2数据元专用属性

6.2.1基本信息

基本信息的数据元专用属性描述见表3。

值基本信息值含义

000登记号根据各医院His系统（如十位阿拉伯数字）

001就诊日期（公历）年月日

002中国24节气：

001姓名中文名（身份证登记为准）

002英文名或拼音（护照登记为准）

001身份证件号码中国人：18位数字（加或不加罗马数字X）

002外国人：护照登记为准

001出生日期（公历）年月日时分

002中国24节气：

001性别男性

002女性

000民族族

001本人手机号（11位）

5

T/CI010-2023

002家属1手机号（11位）

003电话号码家属2手机号（11位）

004家庭电话（区号三位-八位数字号码/区号四位

-七位数字号码）

001农村（居住地）：如四川省成都市双流区黄龙

溪镇古佛村陈家院子（详细到村组）

002城市（居住地）：如四川省成都市武侯区人民

常住地类型代码（勾选）南路三段17号（详细到门牌号）

003省份

004市

005县/区

006高原（海拔1000/1500/2000/2500米以上）

007平原（海拔500米以下）

001未上学（是/否癫痫造成）

002小学

003初中

004学历代码（勾选）高中或中专

005本科或大专

006硕士及以上

001第一大类：国家机关/党群组织/企业/事业单

位负责人

002第二大类：专业技术人员

003从事职业工种描述（参第三大类：办事人员和有关人员

004照GB/T6565-1999）（勾第四大类：商业/服务业人员

005选）第五大类：农/林/牧/渔/水利业生产人员

006第六大类：生产/运输设备操作人员及有关人

员

007第七大类：军人

008第八大类：不便分类的其他从业人员

6

T/CI010-2023

001学生/学龄前儿童/婴幼儿

002非从业人员（勾选）65岁以上老年人/退休

003下岗/无业

001否

002辞职（主动）

003因癫痫丢失/调换工作被辞退（被动）

004（勾选）调换工作（主动）：自主创业/投资理财

005被迫调换工作（被