YY/T 1889-2023 眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法

ICS11.040.70

CCSC40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18892023

眼科光学接触镜护理产品镜片盒内

接触镜护理产品及接触镜的细菌和

真菌挑战评估方法

——

OhthalmicoticsContactlenscareroductsMethodtoassesscontactlens

ppp

,

careroductswithcontactlensesinalenscasechallenedwithbacterialand

pg

funaloranisms

gg

(:,)

ISO182592014MOD

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18892023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

本文件修改采用:《眼科光学接触镜护理产品镜片盒内接触镜护理产品及接触

ISO182592014

镜的细菌和真菌挑战评估方法》。

本文件与:的技术差异及原因如下:

ISO182592014

———,//

删除了规范性引用文件增加了规范性引用文件和

ISO18369-1GBT11417.1YYT0719.1

(),;

见第章以适应我国国情

3

———/—(、、、、

用规范性引用的替换了见第章第

YYT0719.32009ISO1472946.16.2.8.56.2.107

),,;

章以适应我国国情增加可操作性

———“”(),;

增加了典型应用镜片相关表述见6.2.1以适应我国国情

———/(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国国情增加可操

GBT11417.4ISO18369-36.2.2

作性。

本文件做了下列编辑性改动:

———,()。

删除了ISO11986的相关附加说明增加了可评估额外时间点的说明见6.2.1

———()。

更改了标题名称见第章

7

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(//

SACTC103

)。

SC1归口

:、。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院海昌隐形眼镜有限公司

:、、、、、。

本文件主要起草人陈靖云丁一忱高娜娜卢昕夏忠诚陈平

Ⅰ

/—

YYT18892023

眼科光学接触镜护理产品镜片盒内

接触镜护理产品及接触镜的细菌和

真菌挑战评估方法

1范围

本文件描述了一种用于评估具有消毒功能的接触镜护理产品与水凝胶镜片及镜片盒相容性的抗微

生物效力终点法。

本文件适用于具有消毒功能的接触镜护理产品。

本文件不适用于以双氧水为主要杀菌成分的护理产品。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:、(/—

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

GBT11417.11GBT11417.1

,:,)

2012ISO18369-12006MOD

/:(/—,

眼科光学接触镜第部分试验用标准盐溶液

GBT11417.44GBT11417.42012

:,)

ISO18369-32006NEQ

/:(/—,:

眼科光学接触镜护理产品第部分术语

YYT0719.11YYT0719.12009ISO18369-1

,)

2006NEQ

/—:

眼科光学接触镜护理产品第部分微生物要求和试验方法及接触镜

YYT0719.320093

护理系统(:,)

ISO147292001MOD

3术语和定义

/和/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT11417.1YYT0719.1

4通则

,,

在镜片及镜片盒配合使用的护理液中接入有机物试验菌后在不同时间点评估试验溶液的抗微生

。,。

物效力除另有规定外应使用新的镜片和新的镜片盒本试验将模拟由接触镜配戴者操作引起的微

生物污染。

56

,;

将一个镜片放置在一个镜片盒孔内在每个镜片上接入1.0×10CFU~1.0×10CFU的试验菌

,()。

试验菌和镜片接触3min~10min在每个镜片盒孔内加入适宜体积至少2mL的护理液为了评估

,(

镜片盒和镜片对护理液的抗微生物活性的影响将接种镜片在护理液中浸泡不同的时间标注的浸泡时

、、)。,

间24h7d以及标注的镜片盒内最长储存期为每个时间点应准备一组独立的镜片盒每个试验条

。。

件应评估个平行孔可评估额外时间点

3

1