T/FDSA 0049-2024 人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范

T/FDSA 0049-2024 Exosome preparation and testing specifications for human mesenchymal stem cells

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基本信息

标准号

T/FDSA 0049-2024

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

A40/49 基础学科

国际标准分类号（ICS）

07.080 生物学、植物学、动物学

发布日期

2024-02-03

实施日期

2024-03-06

发布单位/组织

归口单位

中国食品药品企业质量安全促进会

适用范围

范围:本标准规定了人源间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。本标准适用于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验; 主要技术内容:6 技术要求6.1 外泌体制备6.2 关键质量属性

发布历史

2024年02月

T/FDSA 0049-2024　人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范

当前标准现行 2024-02-03

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研制信息

起草单位：: 青岛海尔生物科技有限公司、北京大学深圳医院、北京吉中科生物技术有限公司、苏州为度生物技术有限公司天津分公司、北京华龛生物科技有限公司、北京第一生物科技开发有限公司、成都康景生物科技有限公司、山东芯超生物科技有限公司、中科睿极（海宁）生物科技有限公司、广东先康达生物科技有限公司、赛睿泰(青岛)生物科技有限公司、山东思乐基医药科技有限公司、广东唯泰生物科技有限公司、北京希诺赛尔健康科技推广有限公司、北京尧景基因技术有限公司、诺赛联合（北京）生物医学科技有限公司、上海昭晗实业有限公司、朗姿赛尔生物科技（广州）有限公司、宁波希诺赛生物科技有限公司、烟台旭智生物科技有限公司、上海揽微赛尔生物科技有限公司、赛浦生物科技（长春）有限公司、苏州唯思尔康科技有限公司、大昌洋行（上海）有限公司、华域生物科技（天津）有限公司、江西北正干细胞生物科技有限公司、瑞芯智造（深圳）科技有限公司、重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司、上海慧存医疗科技有限公司、上海交通大学医学院附属仁济医院、江苏育瑞康生物科技有限公司、青岛瑞思德生物技术有限公司、海昇（湖州）生物医药技术有限公司、中科聚研干细胞有限公司、上海纳米技术及应用国家工程研究中心有限公司、青岛瑞源细胞生物科技开发有限公司、上海循源生物科技有限公司、青岛大学、上海华盈生物医药科技有限公司、山东杰凯生物科技有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、厦门星际诺康细胞科技有限公司、山东省千佛山医院、北京全式金生物技术股份有限公司、热休（厦门）细胞生物科技有限公司、磐升瑞祥（山东）生物工程股份有限公司、诺千健康生物科技有限公司、杭州荣泽生物科技集团有限公司、广东冠驰干细胞医疗科技有限公司、广东艾万生物科技有限公司、四川康克俞生物科技有限公司、广东赛尔生物科技有限公司、安龄（上海）生物科技有限公司、广州暨大美塑生物科技有限公司、上海宇玫博生物科技有限公司、三代康年（上海）医疗科技有限公司、江苏为真生物医药技术股份有限公司、北京国卫生物科技有限公司、保信亚太生物科技（深圳）有限公司、重庆市华雅干细胞技术有限公司、浙江生创精准医疗科技有限公司、山东天互生物科技有限公司、北昊干细胞与再生医学研究院有限公司、山东水发生命科学研究有限公司、艾可泰科（浙江）控股有限公司、呈诺再生医学科技（北京）有限公司、陕西贝芮雅生物科技有限公司、河南道特尔医药科技股份有限公司、青岛市妇

起草人：: 曹启龙、陈俊辉、李慧、李云霄、金倞、雷欣华、廖晓龙、刘红芹、刘伟、鄢晓君、孙彦洵、刘秀丽、王瑾、侯艳、寇大莲、程威、范传文、邹新峰、丰玫玫、张智勇、谢委翰、薛卫巍、谢海涛、安维玲、窦效伟、付强、孙宇、许峻荣、陈智聪、韩之海、杨曦蕊、高琦、张旭辉、亓爱杰、李少波、吕政庭、王立新、陈忠平、程远星、陈则姜、黄莹之、方攀峰、赵谦、卢海源、李丁、吕贯廷、王伟、马杰、翟艳华、杨诗逸、严秀英、李亚威、牟春琳、李政楠、燕舞、赵涌、王哲、柳可、戴晓宇、甘元善、朱雪晶、冯蕾、俞卫锋、刘文明、王建波、陈梦梦、张炳强、邹伟、齐鹤理、王婧宁、姜延明、张世冬、彭家伟、于亚平、王端贺、狄国虎、张庆华、赵凯、蔡车国、李柱、张磊升、马静、吴建洪、王红丽、何世强、陈相波、郑景峰、傅子文、陈光风、王泰华、王健、夏黎明、高博、李海源、何林富、时凯、李晓玉、岳云强、王欣、颜敏、许震宇、高恒亮、沈政、张百峰、蔡俊、石慧、王静、闫永生、于宝东、闫美兴、张京钟、樊克兴、付强、刁建忠、白赓、王颖翠、张芸、吝宏、殷路、刘超、杨明嘉、叶青松

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