YY/T 0952-2015 医用控温毯

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

—

YY09522015

医用控温毯

Temeraturecontrolblanketformedicaluse

p

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医用控温毯

—

YY09522015

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

g

服务热线:

400-168-0010

010-68522006

年月第一版

20154

*

书号:·

1550662-28541

版权专有侵权必究

—

YY09522015

前言

—《:》

本标准的安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求的

GB9706.120071

规定。

《:

本标准的电磁兼容性要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求并列

YY05051-2

:》。

标准电磁兼容要求和试验的规定

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

(//)。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

:、

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心北京市药品监督管理

局医疗器械技术审评中心。

:、、、、、、、。

本标准主要起草人齐丽晶陈然张赟舒英霞段传英吴楠张海明孙正收

Ⅰ

—

YY09522015

医用控温毯

1范围

、、、、、、、

本标准规定了医用控温毯的术语和定义分类和组成要求试验方法标志标签使用说明书包

、。

装运输和贮存

(“”)。

本标准适用于定义的医用控温毯以下简称控温毯

3.1

本标准不适用于下列设备:

———热垫式治疗仪;

———/。

只用于四肢和额头冷热敷的设备

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—包装储运图示标志

GBT1912008

—:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

—::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520121-2

—:、

医用电气设备第部分医用电热毯电热垫和电热床垫安全专用要求

YY083420112

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用控温毯temeraturecontrolblanketformedicaluse

p

,,/

在医疗机构临床使用环境下通过控制设备内循环液体的温度具有对人体进行体外物理升温和

,。

或降温功能达到辅助调节人体温度目的的设备

3.2

空载平均速率averaeno-loadrate

g

,/。

在空载条件下循环液体的平均升降温速率

3.3

负载最大平均速率maximumaveraeloadrate

g

,/。

在规定的负载条件下控温毯可能使模拟负载达到的最大平均升降温速率

4分类和组成

4.1分类

、、。

单冷型单热型冷热型

1