YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12582015

()()

同型半胱氨酸测定试剂盒酶循环法

()

Homocsteineassakitenzmaticcclinmethod

yyyyg

ㅤㅤㅤㅤ

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12582015

()()

同型半胱氨酸测定试剂盒酶循环法

1范围

()()、、、、、

本标准规定了同型半胱氨酸测定试剂盒酶循环法的要求试验方法标签使用说明书包装

运输和贮存等。

(),

本标准适用于使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂盒基于分

,、。

光光度法原理包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3要求

3.1外观

ㅤㅤㅤㅤ

外观应符合下列要求:

)、,;

a试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

)包装标签文字符号应清晰。

b

3.2装量

应不少于标示值。

3.3试剂空白

,。

上升反应的试剂初始吸光度不大于0.05下降反应的试剂初始吸光度不小于0.8

3.4分析灵敏度

对于终点法测试的试剂,/样本的吸光度变化()应不小于。

10.0molLΔA0.02

μ

对于速率法测试的试剂,/样本的吸光度变化率(/)应不小于。

10.0molLΔAmin0.01

μ

3.5线性

()[,]/:

试剂盒线性区间应覆盖3.045.0molL

μ

)线性相关系数︱︱应不小于;

ar0.995

)线性偏差应不超过/或线性偏差应不超过。

b±1.0molL±10%

μ

3.6精密度

3.6.1重复性

()/,()。

3.6.1.1重复测试10.0±2.0μmolL的样本所得结果的变异系数CV应不大于5%

1

/—

YYT12582015

()/,()。

3.6.1.2重复测试20.0±4.0molL的样本所得结果的变异系数CV应不大于3%

μ

3.6.2批间差

()/,()。

测试10.0±2.0molL的样本所得结果的批间相对极差R应不大于10%

μ

3.7准确度

准确度应符合下列要求之一:

):;

a相对偏差应不超过±15%

):()。

b回收率应在100±15%范围内

3.8稳定性

可选用以下方法之一进行验证:

):。

a效期稳定性生产企业应规定产品的有效期取到效期后一定时间内的样品检测试剂空白吸

、、、、、、、、;

光度分析灵敏度线性重复性准确度应符合3.33.43.53.6.13.7的要求

:,,,。

注一般地效期为年时选择不超过个月的产品效期为半年时选择不超过半个月的产品以此类推但

11

,。

如超过规定时间产品符合要求时也可以接受

):、、、、、、、

b热稳定性试验检测试剂空白吸光度分析灵敏度线性重复性准确度应符合3.33.43.5

、的要求。

3.6.13.7

:,。

注1热稳定性不能用于推导产品有效期除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式

:,,,。

注一般地效期为年时选择不超过个月的产品效期为半年时选择不超过半个月的产品以此类推但如超

211

,。

过规定时间产品符合要求时也可以接受

:),),ㅤㅤㅤㅤ,

注3根据产品特性可选择ab方法的任意组合但所选用方法宜能验证产品的稳定性以保证在效期内产品性

能符合标准要求。

4试验方法

4.1仪器基本要求

,,(),

分光光度计或生化分析仪波长范围应满足试剂使用需要生化分析仪应带恒温装置精度±0.1℃

吸光度测量精度在0.001以上。

4.2外观

,