DB61/T 1327.16-2023 检验检测机构资质认定第16部分：标准方法验证和非标准方法确认要求

ICS03.120.20

CCSA00

DB61

陕西省地方标准

DB61/T1327.16—2023

检验检测机构资质认定

第16部分：标准方法验证与非标准方法确

认要求

Mandatoryapprovalforinspectionbodyandlaboratory—

Part17：Requirementsforstandardmethodvalidationandnon-standardmethod

validation

2023-11-14发布2023-12-14实施

陕西省市场监督管理局发布

DB61/T1327.16—2023

目  次

前言.....................................................................................................................................................................II

1范围.................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.............................................................................................................................................1

3术语和定义.....................................................................................................................................................2

4基本要求.........................................................................................................................................................3

5方法分类.........................................................................................................................................................3

6标准方法验证.................................................................................................................................................3

7非标准方法确认.............................................................................................................................................6

附录A（资料性）标准方法验证记录......................................................................................................10

附录B（资料性）非标准方法确认记录.................................................................................................13

I

DB61/T1327.16—2023

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件为DB61/T1327的第16部分。DB61/T1327已经发布了以下部分：

——第1部分：评审指南；

——第2部分：现场试验考核技术要求；

——第3部分：设备检定和校准结果确认要求；

——第4部分：设备期间核査要求；

——第5部分：检验检测报告编制规范；

——第6部分：评审员管理要求；

——第7部分：内部审核要求；

——第8部分：检验检测机构从业人员行为要求；

——第9部分：设备验证要求。

本文件由陕西省市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：陕西省质量认证认可协会、陕西省计量测试学会、西安计量技术研究院、西安市

质量与标准化研究院、陕西省计量科学研究院、陕西省产品质量监督检验研究院、西安海关技术中心、

陕西省地质矿产实验研究所有限公司、陕西通标认证中心有限公司、山西平阳重工机械有限责任公司、

西安市食品药品检验所。

本文件主要起草人：胡畅、杨洁、杨悦、王兵部、沈军、孔祥虹、熊英、张潇、孟宪哲、吴亚男、

苏美冬、贾林强、付磊、王涛、张沁薇。

本文件由陕西省质量认证认可协会负责解释。

本文件首次发布。

联系信息如下：

单位：陕西省质量认证认可协会

电话：029-87290790,029-87291424

地址：陕西省西安市未央区未央路荣民中央国际16层

邮编：710016

II

DB61/T1327.16—2023

检验检测机构资质认定

第16部分：标准方法验证与非标准方法确认要求

1范围

本文件规定了检验检测机构标准方法验证与非标准方法确认的基本要求、方法分类、标准方法验证

和非标准方法确认。

本文件适用于获得资质认定的检验检测机构，其他检验检测机构可按照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6379.3测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第3部分：标准测量方法精密度的中间度

量

GB/T6379.4测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第4部分：确定标准测量方法正确度

的基本方法

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB15603常用化学危险品贮存通则

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T19001质量管理体系要求

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T24777化学品理化及其危险性检测实验室安全要求

GB/T27000合格评定词汇和通用原则

GB/T27417合格评定化学分析方法确认和验证指南

GB/T27476.2检测实验室安全第2部分：电气因素

GB/T27476.3检测实验室安全第3部分：机械因素

GB/T27476.4检测实验室安全第4部分：非电离辐射因素

GB/T27476.5检测实验室安全第5部分：化学因素

GB/T27476.6检测实验室安全第6部分：电离辐射因素

GB/T28043利用实验室间比对进行能力验证的统计方法

GB/T28894表面化学分析分析前样品的处理

GB/T31016样品采集与处理移动实验室通用技术规范

GB/T32705实验室仪器及设备安全规范仪用电源

GB/T37140检验检测实验室技术要求验收规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

RB/T032基因扩增检测方法确认与验证指南

RB/T033微生物检测方法确认与验证指南

1

DB61/T1327.16—2023

RB/T004转基因检测方法验证指南

RB/T047检验检测机构管理和技术能力评价设施和环境通用要求

RB/T063检验检测机构管理和技术能力评价方法的验证和确认要求

RB/T208化学实验室内部质量控制比对试验

RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

NY/T1121.1土壤检测第1部分：土壤样品的采集、处理和贮存

SN/T3592实验室化学药品和样品处理的标准指南

SL391.1有机分析样品前处理方法第1部分:液液萃取法

SL391.2有机分析样品前处理方法第2部分:索氏提取法

SL391.3有机分析样品前处理方法第3部分:固相萃取法

SL391.4有机分析样品前处理方法第4部分:快速溶剂萃取法

SL391.5有机分析样品前处理方法第5部分:氧化铝净化法

SL391.6有机分析样品前处理方法第6部分:佛罗里硅土净化法

SL391.7有机分析样品前处理方法第7部分:硅胶净化法

SL391.8有机分析样品前处理方法第8部分:酸碱分配净化法

SL391.9有机分析样品前处理方法第9部分:脱硫净化法

DB61/T1327.3检验检测机构资质认定第3部分：设备检定和校准结果确认要求

DB61/T1327.5检验检测机构资质认定第5部分：检验检测报告编制规范

DB61/T1327.9检验检测机构资质认定第9部分：设备验证要求

DB61/T1327.10检验检测机构资质认定第10部分：测量不确定度在检测结果符合性判定中的应用

指南

3术语和定义

GB/T19000、GB/T19001、GB/T27000、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

标准方法standardmethod

由公认机构批准发布的国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准文件中规

定的技术操作方法。

注：计量检定规程和校准规范也属于标准方法。

[来源：RB/T063-2021，3.1，有修改]

3.2

非标准方法non-standardmethod

标准方法以外的方法。

3.3

方法验证methodverification

检验检测机构提供客观有效证据证明满足检验检测方法规定的要求。

[来源：RB/T063-2021，3.3]

3.4

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DB61/T1327.16—2023

方法确认methodvalidation

检验检测机构提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要。

注：方法确认应建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用

的基质，以及方法的正确度和精密度。

[来源：RB/T063-2021，3.4，有修改]

4基本要求

4.1首次引入标准方法时，应采用验证方式证明检验检测机构能够正确运用该标准方法，实现所需的

方法性能。

4.2首次使用非标准方法时，应采用确认方式证明非标准方法满足预期用途或应用领域的需要，确保

与客户需求相适用。

4.3已验证的标准方法变更后或已确认的非标准方法需要修改时，应对变更或修改前后的方法进行差

异分析和比较，并对变化部分按6.4重新验证或按7.4重新确认。

4.4国家相关主管或行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法或资质认定部门承认的非标准

方法，可按第6章进行验证。

4.5检验检测机构应保留验证或确认记录。

4.6标准方法中含有多种方法时，应对本机构选用的所有方法进行验证。

4.7当标准方法适用于多种检验检测对象时，可对本机构应用的所有检验检测对象进行验证。

4.8当标准方法中的检验检测方法适用于一类基质或对象时，应选用具有代表性的基质样品进行验证。

注：具有代表性的基质样品指按照样品组划分的相似性（如水、脂肪／油、酸度、糖和叶绿素含量等）或生物相似

性（如组织等）进行归类，选择其中的一个最典型的样品作为该类样品的代表。

5方法分类

5.1标准方法

包括国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准。

5.2非标准方法

非标准方法包括：

a)国家相关主管或行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法或资质认定部门承认的方

法；

b)国际上普遍采用、行业广泛认可的技术组织公布的方法；

c)行业权威机构发布获得行业内普遍认同和广泛使用的方法；

d)科学文献（书籍）、期刊发表或设备、试剂生产商提供的方法；

e)机构自己制定的方法；

f)超出预期范围使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法。

6标准方法验证

6.1验证类型

包括首次引入标准方法的验证、已验证标准方法的重新验证。

3

DB61/T1327.16—2023

6.2验证人员

6.2.1标准方法验证前应确定从事方法验证的人员，包括验证方案制定、实施、审核、批准等人员，

规定各类人员的职责。

6.2.2从事标准方法验证的人员应具有2年以上本专业领域检验检测工作经历，熟悉和掌握标准方法

的原理、操作步骤和数据处理技术，必要时应接受培训。

6.3验证方案

6.3.1机构应指定符合6.2.2能力要求的人员策划标准方法验证方案，并形成文件。

6.3.2标准方法验证方案包括但不限于以下内容：

a)验证需求的识别（包括资源配置要求和方法性能要求）；

b)验证的程序；

c)验证的时间安排；

6.3.3标准方法验证方案经审核、批准后方可实施。

6.4首次引入标准方法的验证

6.4.1验证需求的识别

首次引入标准方法前，应确定以下验证需求：

a)标准方法中本机构拟开展的产品/项目/参数、范围、试验方法；

b)检验检测人员能力，如人员数量、技术职称、执业资格、从事本领域检验检测相关工作年限、

相关工作经历、培训经历等要求。标准方法有规定的按规定确定需求，未规定的，可按RB/T214

或特定领域评审要求确定需求；

c)设备性能（含标准物质、参考标准），如测量参数、测量范围、准确度等级/最大允许误差/测

量不确定度、分度值/分辨力、重复性、稳定性、精密度、检出限、温度波动度、温度均匀性

等。标准方法有规定的按规定确定需求，未规定的，可按照DB61/T1327.3-2020中5.2.1b)～

确定需求；

d)环境设施，如场所空间、承重、支持保障设施、环境条件（如温度、相对湿度、大气压力、噪

声、电磁辐射/静电、振动和冲击）等要求。标准方法有规定的按规定确定需求，未规定的，

可按照RB/T047中的有关规定确定需求；

e)安全防护，如电气、机械、非电离辐射、电离辐射、化学和微生物等危险因素等要求。标准方

法有规定的按规定确定需求，未规定的，可按照GB/T27476.2～GB/T27476.6、GB/T24777、

GB15603、GB19489、GB/T32705、GB/T37140、GB50346等标准中的有关规定确定需求；

f)样品处置能力，如前处理、存放、处置等各环节要求。标准方法有规定的按规定确定需求，未

规定的，可按照GB/T31016、GB/T28894、GB/T30744、NY/T1121.1、NY/T3051、SL391.1～

SL391.9等处理标准中的有关规定确定需求；

g)数据处理，如数值修约规则、极限数值的表示和判定等要求。标准方法有规定的按规定确定需

求，未规定的，可按照GB/T8170确定需求；

h)符合性判定，标准方法有规定的按规定确定需求。未规定的，可按照DB61/T1327.10确定需

求；

i)测量不确定度评定，标准方法有规定的按规定确定需求。未规定的，可按照JJF1059.1确定需

求；

j)记录格式和内容，标准方法给出推荐格式的可按推荐格式设计，未规定的，按RB/T214和特

定领域评审要求参照设计；

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DB61/T1327.16—2023

k)电子原始记录符合性，可按照DB61/T1327.11确定需求；

l)证书/报告格式和内容，标准方法给出推荐格式可按推荐格式设计，未规定的，可按照DB61/T

1327.5参照设计。

6.4.2验证实施

6.4.2.1检验检测人员能力

根据6.4.1b)确定的需求，通过资料核查、人员培训、人员比对、人员能力确认等方式逐项验证现

有人员数量、资质、培训、能力、技能是否满足需求。

6.4.2.2设备性能

根据6.4.1c)确定的需求，结合设备说明书、计量溯源证书等资料，按照DB61/T1327.9-2021中第9

章、DB61/T1327.3-2020中第10章的规定逐项验证现有设备是否满足需求。

6.4.2.3环境设施

根据6.4.1d)确定的需求，通过对环境温度、湿度、振动监测逐项验证现有环境设施是否满足需求。

6.4.2.4安全防护

根据6.4.1e)确定的需求，通过安全检查、防护装备核查、接地检测、防雷检测等方式逐项验证现有

安全防护措施是否满足需求。

6.4.2.5样品处置能力

根据6.4.1f)确定的需求，通过资料核查、现场观察、模拟试验等方式逐项验证现有样品处置设施、

设备、方法是否满足需求。

6.4.2.6数据处理

根据6.4.1g)确定的需求，通过模拟试验、资料核查等方式逐项验证模拟试验记录和报告中的所有

检测数据处理是否满足需求。

6.4.2.7符合性判定

根据6.4.1h)确定的需求，通过模拟试验、资料核查等方式逐项验证模拟试验记录和报告中的所有

符合性判定是否满足需求。

6.4.2.8测量不确定度评定

根据6.4.1i)确定的需求，按照JJF1059.1、JJF1059.2评定测量不确定度，验证评定结果是否满足需

求。

6.4.2.9记录格式和内容

根据6.4.1j)确定的需求，通过模拟试验、资料核查等方式逐项验证现有原始记录格式是否满足需求，

并保留相关记录。

6.4.2.10电子原始记录符合性

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DB61/T1327.16—2023

根据6.4.1k)确定的需求，通过模拟试验、资料核查等方式逐项验证现有电子原始记录格式是否满

足需求。

6.4.2.11证书/报告格式和内容

根据6.4.1l)确定的需求，通过模拟试验、资料核查等方式逐项确认现有证书格式是否满足需求。

6.4.3能力评价

机构可通过以下方式评价现有检验检测能力是否满足标准方法要求；

a)能力验证；

b)测量审核；

c)实验室间比对；

d)有证标准物质/标准样品验证；

e)盲样检测；

f)留样再测；

g)分析样品不同结果的相关性；

h)方法比对；

i)设备比对；

j)人员比对；

k)重复性试验、复现性试验；

l)质量控制图。

6.4.4验证记录

机构应记录和保留标准方法验证过程中的所有原始数据和信息，并确保可以追溯和结果复现，见附

录A。

6.4.5结论应用

6.4.5.1验证结论为具备能力，则检验检测机构可申报资质认定。

6.4.5.2验证结论为不具备能力，则检验检测机构应查明原因，整改后重新进行验证。

6.5已验证标准方法的重新验证

6.5.1验证需求的重新识别

已验证标准方法变更后，应对变更前后的方法进行差异分析和比较，重新确定变化部分的验证需求。

6.5.2重新验证的实施

对重新验证的需求按6.4的方法进行重新验证。

7非标准方法确认

7.1确认类型

包括非标准方法首次确认、已确认非标准方法修改后重新确认。

7.2确认人员

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