YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08532011

医用静脉曲张压缩袜

Medicalcomressionhosierforvarices

py

ㅤㅤㅤㅤ

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08532011

引言

()。

持久性压缩袜在模拟的重复洗涤和穿戴程序后保持其公称压缩力的能力是压缩袜的重要性能

压缩袜的持久性可通过选择结构材料和制造方法来得到保证。—的附录中提供了相

EN127182001A

。。

关材料和制造方面的信息本标准的附录则推荐了持久性试验方法

A

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT08532011

医用静脉曲张压缩袜

1范围

(

本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用静脉曲张压缩袜包括订制

)。/(

袜的要求和试验方法本标准适用于作为医疗器械治疗腿部静脉和或淋巴疾病的压缩袜以下简称

“压缩袜”)。本标准没有给出压缩袜制造方面的要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/—纺织品调湿和试验用标准大气

GBT65292008

/—纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序

GBT86292001

/单轴试验机检验用标准测力仪的校准

GBT13634

/—纺织品维护标签规范符号法

GBT86852008

3术语和定义ㅤㅤㅤㅤ

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

压缩力compression

压缩袜对腿部施加的压力。

3.2

压缩力等级comressionclasses

p

压缩袜按对踝部所产生的压缩力进行分级。

3.3

订制袜custommadehosier

y

专门为一个病人制造的适合其腿形尺寸的压缩袜。

3.4

持久性durabilit

y

压缩袜在模拟的重复洗涤和穿戴程序后保持其公称压缩力的能力。

3.5

伸展性extensibilit

y

,()()

在本标准规定的试验程序下压缩袜能沿着腿的横向周向或纵向腿的长度方向伸展的最大程

,。

度用占未受力时压缩袜规格的百分比表示

3.6

横列线圈course

针织物中线圈在横向排列的一行。

1

/—

YYT08532011

3.7

医用静脉曲张压缩袜medicalcomressionhosierforvarices

py

、,/。

以自下而上逐渐递减的方式对腿部施加一定的压缩力以治疗腿部静脉和或淋巴疾病的压缩袜

:“”。

注本标准中简称为压缩袜

3.8

实际伸展率racticalelonation

pg

,。

穿在腿上的袜在横向上的伸长率用标示周长与无伸展周长之差占无伸展周长的百分比表示

3.9

压缩力系ressurerofile

pp

压缩袜沿腿的方向所施加的压缩力的表示形式。

3.10

比占压力residualressure

p

用占踝处压缩力的百分比表示的某一点的压缩力。

3.11

松紧度stiffness

,/。

腿的周长每增加或减少1cm压缩力的变化量用百帕每厘米和或毫米汞柱每厘米表示

3.12

标准规格压缩袜standardsizehosier

y

按本标准规定的型式和规格生产的压缩袜。

3.13

标准规格压缩袜公差standardsizehosiertolerance

y

ㅤㅤㅤㅤ

标准压缩袜预期使用的标准规格的腿周长和腿长的极限范围。

4压缩力等级

。。

应按表将压缩袜分为四个压缩力等级应按附录进行测量压缩力

1B

注:Ⅰ级压缩力压缩袜的包装还可按以下标记:

———()():();

至级低

15mmH20hPa17mmH23hPaIL

gg

———()():()。

至级高

18mmH24hPa21mmH28hPaIH

gg

表1压缩力等级

在踝部的压缩力a

压缩力等级

hPammHb

g

CclⅠ轻20~2815~21

CclⅡ中31~4323~32

CclⅢ强45~6134~46

CclⅣ很强≥65≥49

“”,,

在有些欧洲国家可以见到微级压缩袜在踝部的压缩力为或目

CclA13hPa~19hPa10mmH~14mmH

gg

。。

前没有充分的科学证据予以支持这一压缩力等级压缩袜被归类为防血栓袜

a

数值表示了压缩袜对模拟的柱形脚踝所施加的压力。

b

1mmH=1.333hPa。

g

2

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YYT08532011

5公称尺寸和标准规格

5.1总则

应在图和表给出的测量点处人体腿长和周长标示压缩袜规格。

12

5.2长度的测量

,。

如需测量应按表给出的代码测量各长度

3

5.3周长的测量

,。

如需测量应按表给出的代码测量各周长

4

5.4规格

:,,()

注为了便于压缩袜的使用并为本标准中规定的试验方法给出基准这一规格体系是以脚踝的周长cB为基准所

规定的。

5.4.1长度

,。

除了订制袜外长度和长度范围应从表中选择

5

5.4.2周长

,。

除了订制袜外周长和周长范围应从表中选择

6

ㅤㅤㅤㅤ

5.5压缩袜的型式和规格标识

(),

压缩袜应由符合表的型式代码订制袜除外和按以下表示压缩袜适用的腿部尺寸的三对数字

7

标识:

———按表给出的踝部周长范围;

6

———按表给出的压缩袜上端的周长范围;

6

———按表给出的长度范围。

5

,

当中间各测量点的值落在表同一竖栏中或在该直线上给出从踝部最小和最大尺寸到压缩袜上

6

,息。

端最小和最大周长尺寸时不再需要标出其他信

,

如果中间各测量点的值不落在同一竖栏中则应在包装上或包装中的插页中给出用以表示压缩袜

。。

适用的腿的规格范围的图示表给出了该图标示的腿长尺寸

5

:(/)

注一个典型的型式和规格标识实例是

1AD22-2434-3635-37

其中:是中筒压缩袜代码;

AD

是踝部周长的范围();

22-2422cm~24cm

是压缩袜上端的周长的范围();

34-3634cm~36cm

是长度的范围()()。

35-37lD35cm~37cm

,。

对于按图压缩袜的踝部与上端之间的各测量点应按第章标示各周长的范围

112

:(/)

注另一个型式和规格标识的实例是

2AF22-2446-5660-64

其中:是中长筒压缩袜代码;

AF

是踝部周长的范围();

22-2422cm~24cm

是压缩袜上端的周长的范围();

46-5646cm~56cm

是长度的范围()()。

60-64lF60cm~64cm

3

/—

YYT08532011

ㅤㅤㅤㅤ

:。

注测量宜在直立的病人腿上进行

()

图1人腿长度和周长的测量点见表2

4

/—

YYT08532011

()

表2公称测量点见图1

测量点测量点的描述

a足底

A足掌

B踝部最小周长的点

B1腓肠肌的止点

C小腿的最大周长

D胫骨节的下端

E膑骨和腘窝的中心

和的中间

FKE

病人直立时点向下处

GK5cm

H臀部侧面投射的最高点处

K腹股沟中央

K1耻骨联合的水平位

K2臀肌下褶的水平位

T自然腰围

X足的中央

Y足弓

Z足尖

ㅤㅤㅤㅤ

表3长度的公称测量

长度代码a腿的长度

lB从到测量的距离

aB

lB1从到测量的距离

aB1

lC从到测量的距离

aC

lD从到测量的距离

aD

lE从到测量的距离

aE

lF从到测量的距离

aF

lG从到测量的距离

aG

lH从到测量的距离

aH

lK从到测量的距离

aK

lT从到测量的距离

aT

lX从足跟的最突出部到X测量的距离

()

lA从足跟的最突出部到测量的距离不包括足趾

A

lZ足趾的最突出部与足跟的最突出部垂线间的距离

lGTb从到测量的距离

GT

b从到测量的距离

lK1TK1T

b从到测量的距离

lK2TK2T

a

l表示长度。

b

,。

只对连裤袜沿身体测量

5

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YYT08532011

表4周长的公称测量

长度代码a腿的周长

在测量的周长

cAA

cB在测量的周长

B

cB在测量的周长

1B1

cC在C测量的周长

cD在D测量的周长

在测量的周长

cEE

在测量的周长

cFF

cG在G测量的周长

在测量的周长

cHH

在测量的周长

cTT

在测量的周长

cXX

,

cY在Y处的周长在足弓最大弯曲处测量

a

表示周长。

表5标准规格压缩袜的公称腿长

长度/cm

长度代码

ㅤㅤㅤㅤ

短腿中腿长腿

lG6265687174778083

lF5254575962646769

lE3941434547495153

lD3435373840414344

lC2627293032333536

lB11819202122232425

lB1010111112121313

6