GB/T 43279.3-2023 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA

ICS11.100.10

CCSC30

中华人民共和国国家标准

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GBT43279.32023ISO20186-32019

分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的

:

规范第部分分离血浆循环游离

3DNA

—

MolecularinvitrodianosticexaminationsSecificationsforre-examination

gpp

—:

rocessesforvenouswholebloodPart3IsolatedcirculatincellfreeDNA

pg

fromlasma

p

(:,)

ISO20186-32019IDT

2023-11-27发布2024-06-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT43279.32023ISO20186-32019

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总体考虑…………………4

5实验室外部………………5

5.1标本采集……………5

5.2运送要求……………6

6实验室内部………………7

6.1标本接收……………7

6.2血液标本的贮存要求………………7

6.3血浆制备……………7

6.4血浆样品的贮存要求………………7

6.5ccfDNA的分离………………………8

6.6分离ccfDNA的含量和质量评估…………………9

6.7分离ccfDNA的贮存………………9

()…………

附录资料性检验前步骤对静脉全血血浆中循环游离谱的影响

ADNA10

A.1采血后血液中ccfDNA谱的变化…………………10

A.2ccfDNA谱变化对血浆中表皮生长因子受体突变体检测的影响………………11

参考文献……………………13

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