GB/T 43279.3-2023 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA
GB/T 43279.3-2023 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 3:Isolated circulating cell free DNA from plasma
基本信息
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。
本文件未涉及稳定血液中基因组DNA的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见ISO 20186-2。
本文件未涉及循环外泌体中DNA保存的专用方法。
注： 通过本文件引用的程序从血液中获得的ccfDNA可能包含外泌体中的DNA［10-11］。〖HT〗
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
发布历史
-
2023年11月
研制信息
- 起草单位：
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国食品药品检定研究院、北京大学人民医院
- 起草人：
- 沈佐君、王保龙、周亚莉、刘艳春、曲守方、赵晓涛、邹迎曙
- 出版信息：
- 页数：18页 | 字数：37 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.10
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT43279.32023ISO20186-32019
分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的
:
规范第部分分离血浆循环游离
3DNA
—
MolecularinvitrodianosticexaminationsSecificationsforre-examination
gpp
—:
rocessesforvenouswholebloodPart3IsolatedcirculatincellfreeDNA
pg
fromlasma
p
(:,)
ISO20186-32019IDT
2023-11-27发布2024-06-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT43279.32023ISO20186-32019
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4总体考虑…………………4
5实验室外部………………5
5.1标本采集……………5
5.2运送要求……………6
6实验室内部………………7
6.1标本接收……………7
6.2血液标本的贮存要求………………7
6.3血浆制备……………7
6.4血浆样品的贮存要求………………7
6.5ccfDNA的分离………………………8
6.6分离ccfDNA的含量和质量评估…………………9
6.7分离ccfDNA的贮存………………9
()…………
附录资料性检验前步骤对静脉全血血浆中循环游离谱的影响
ADNA10
A.1采血后血液中ccfDNA谱的变化…………………10
A.2ccfDNA谱变化对血浆中表皮生长因子受体突变体检测的影响………………11
参考文献……………………13
/—/:
GBT43279.32023ISO20186-32019
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