GB/T 43279.1-2023 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA
GB/T 43279.1-2023 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 1:Isolated cellular RNA
国家标准
中文简体
现行
页数：20页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2023-11-27
实施日期
2024-06-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件提供了用于细胞RNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液游离循环RNA和血液循环外泌体RNA的专用方法。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，也未涉及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术采集和贮存血液的专用方法。
本文件不包括特定血细胞的分离和随后的细胞RNA的分离。
本文件不包括血液中的病原体RNA。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液游离循环RNA和血液循环外泌体RNA的专用方法。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，也未涉及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术采集和贮存血液的专用方法。
本文件不包括特定血细胞的分离和随后的细胞RNA的分离。
本文件不包括血液中的病原体RNA。
发布历史
-
2023年11月
研制信息
- 起草单位：
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京大学人民医院、中国食品药品检定研究院
- 起草人：
- 沈佐君、周亚莉、代蕾颖、赵晓涛、黄杰、刘榴、杜海鸥
- 出版信息：
- 页数：20页 | 字数：41 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.10
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT43279.12023ISO20186-12019
分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的
:
规范第部分分离细胞
1RNA
—
MolecularinvitrodianosticexaminationsSecificationsforre-examination
gpp
—:
processesforvenouswholebloodPart1IsolatedcellularRNA
(:,)
ISO20186-12019IDT
2023-11-27发布2024-06-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT43279.12023ISO20186-12019
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4总体考虑…………………4
5实验室外部………………5
5.1标本采集……………5
5.2运送要求……………6
6实验室内部………………7
6.1标本接收……………7
6.2贮存要求……………7
6.3细胞RNA的分离…………………7
6.4分离细胞RNA的含量和质量评估………………8
6.5分离细胞RNA的贮存……………8
()…………………
附录资料性检验前过程步骤对静脉全血细胞谱的影响
ARNA10
附录和附录中试验操作的一般资料………
A.1AB10
(/)…………
A.2采血管类型有无血液细胞RNA谱稳定剂对特定血细胞RNA谱分析的影响10
()……………
附录资料性血液贮存温度对血细胞
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