T/ZMDS 20007-2023 健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念

ICS35.240.80

CCSC30

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS20007-2023

健康软件和健康IT系统安全性、有效性和

网络安全—第1部分：原则和概念

HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity

—Part1:Principlesandconcepts

（ISO81001-1:2021,IDT）

2023-12-29发布2023-12-29实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

目录

前言·····························································································································II

引言····························································································································III

1范围···························································································································1

1.1目的··················································································································1

1.2应用领域············································································································1

2规范性引用文件············································································································1

3术语和定义··················································································································1

3.1组织、人员和角色································································································1

3.2关键属性和过程···································································································3

3.3健康信息和技术···································································································5

3.4风险管理············································································································8

4核心主题···················································································································11

4.1概述················································································································11

4.2社会技术生态系统······························································································12

4.3体系················································································································13

4.4健康软件和健康IT系统的生存周期········································································14

4.5角色和责任·······································································································16

4.6沟通················································································································18

4.7安全性、有效性和网络安全的相互依存关系·····························································20

5基本要素···················································································································20

5.1概述················································································································20

5.2治理（组织内重点）···························································································21

5.2.1概述·············································································································21

5.2.2组织文化、角色和能力·····················································································21

5.2.3质量管理·······································································································23

5.2.4信息管理·······································································································24

5.2.5人为因素和可用性···························································································25

5.3知识传递（组织间和组织内的协作）······································································26

5.3.1概述·············································································································26

5.3.2风险管理·······································································································26

5.3.3安全管理·······································································································28

5.3.4网络安全管理·································································································30

5.3.5隐私管理·······································································································33

附录A（资料性）理论依据·····················································································35

附录B（资料性）概念图表·····················································································39

附录C（资料性）利用保证案例进行知识转移·····························································43

参考文献··················································································································52

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

I

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件使用翻译法等同采用IEC81001-1:2021。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有

限公司，飞利浦（中国）投资有限公司。

本文件主要起草人：秦川，谌达宇，陈兴文，陈蓓。

II

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

引言

尽管数字医疗的优势已受到广泛接受，但健康软件和健康IT系统对安全性、有效性和网络安全造成

的潜在的意外及负面影响也越来越明显。当今复杂的健康软件和健康IT系统已提供了更为先进的决策

支持，并在系统之间、组织之间和持续护理中各阶段间整合了患者数据。在因此给患者和医疗系统带

来的利益之外，这也增加了因软件引起的不良事件对患者和医疗机构造成伤害的可能性。其中，设计

缺陷、编码错误、实施或配置错误、数据完整性问题、决策支持工具故障、与临床工作流程不一致以及

对该软件和系统的不当维护和使用都是造成伤害事件的典型示例。

管理健康软件和健康IT系统（包括医疗器械）的安全性、有效性和网络安全这三种属性，需要采取

综合的和协调的方法来进行优化。许多组织和角色参与了健康软件和健康IT系统的整个生存周期（参

见图1）。因此，对概念、原则和术语的共同理解，对于规范流程和跨组织间的沟通，以支持使用协调

的方式管理安全性、有效性和网络安全就体现得至关重要。本文件也将在医疗保健领域不断发展的复

杂的内外部环境考虑在内，包括人员、技术（硬件/软件）、组织、流程和外部环境。

附录A提供了本文件、正在使用的术语和定义及其与其他健康软件和健康IT系统安全性、有效性和

网络安全各方面标准有关的理论依据。

除了一套共同的术语、定义和概念外，本文件在第5条中描述了八个基本要素，它们支持第4条中阐

述的主题思想。对于每个基本要素，都包括描述要素的"声明"；解释其重要性的"理论依据"；与管理

安全性、有效性和网络安全有关的"关键概念和原则"；以及有关组织可以采取的应用这些概念和原则的

"方法"的高级指南。

鉴于在健康软件和健康IT系统的整个生存周期中，各组织、角色和责任间的沟通对四个跨组织基本

要素的重要性，5.3.2、5.3.3、5.3.4和5.3.5节中包含了有关主要转换点的沟通和信息共享的额外子条

款。

III

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

图1涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全的生存周期框架

IV

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全

—第1部分：原则和概念

1范围

1.1目的

本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周

期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生存周期中发生责任转移的转换

点，以及在这些转换点上有必要进行的多边沟通类型。该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安

全性、有效性和网络安全（包括隐私保护）方面的专用标准建立了统一的概念和标准术语。

1.2应用领域

本文件适用于参与健康软件和健康IT系统生存周期的所有相关方如下：

a)设计、开发、集成、实施和操作这些系统的组织、健康信息学专业人员和临床主管人员--例如

健康软件开发商和医疗器械制造商、系统集成商、系统管理者（包括云和其他信息技术服务提供商）。

b)医疗服务提供机构、医疗服务提供商和其他使用这些系统提供医疗服务的人员。

c)寻求对组织能力有信心，能为组织持续提供安全、有效和可靠的健康软件、健康IT系统和服务

的政府、健康系统资助者、监管机构、专业组织，客户；

d)通过对安全性、有效性和网络安全管理中使用的概念和标准术语的共同理解，在管理安全性、

有效性和网络安全风险的方面寻求改善沟通的组织和利益相关方。

e)在健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全风险管理方面可提供培训、评估或建议

的提供商。

f)安全性、有效性和网络安全标准相关的制定者。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1组织、人员和角色

3.1.1

管理者administrator

负责已实施的健康IT系统（3.3.8）的持续运营并确保其得到持续保护和维护的角色（3.1.10）。

3.1.2

1

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

客户customer

可能或实际收到预期提供或者要求提供的产品（3.3.15）或服务的个人或组织（3.1.8）。

注1：客户可以来自组织内部或外部。

[来源：ISO9000:2015，3.2.4，修改--实例删除。]

3.1.3

开发者developer

负责执行健康软件（3.3.9）或健康IT系统（3.3.8）的设计和开发阶段（从概念到发布和维护）的

实体。

注：例如，开发者可以是制造组织（3.1.8）、服务供应商或医疗保健服务组织（3.1.4）的一部分。

3.1.4

医疗服务提供机构healthcaredeliveryorganizationHDO

提供医疗服务的场所或企业，如诊所或医院。

3.1.5

实施者implementer

负责健康软件（3.3.9）和健康IT系统（3.3.8）的临床安装、工作流程优化和培训的实体。

注：实施者可以是制造商（3.1.7）、医疗服务提供机构（3.1.4）或第三方。

3.1.6

集成商integrator

负责将医疗服务提供机构（3.1.4）使用的组件（3.3.5）纳入健康IT基础设施（3.3.7）的实体，

包括技术安装、配置和数据迁移。

3.1.7

制造商manufacturer

负责设计或制造产品的组织（3.1.8）（3.3.15）。

3.1.8

为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。注：组织的概念包括，但不

限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分

或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。

[来源：GB/T19000-2016，3.2.1，有修改]

3.1.9

责任协议responsibilityagreement

充分界定所有利益相关方责任的文件

注：该协议可以是一份法律文件，例如，一份合同。

3.1.10

角色role

职能或职位

2

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

[来源：GB/T30107-2013]。

3.1.11

护理对象subjectofcare

寻求接受、正在接受或已经接受医疗服务的人员

[来源：ISO13940:2015，5.2.1，有修改]

3.1.12

系统所有者systemowner

负责确保正在获取和实施的健康IT系统（3.3.8）能够满足其组织（3.1.8）医疗服务需求并实现其

预期用途（3.2.7）的高级管理人员。

3.1.13

最高管理层topmanagement

行政管理层

指挥和控制组织（3.1.8）并且在组织中负有全面责任的一群人员。

3.1.14

用户user

为满足健康相关目的使用该系统的人员（3.3.17）。

注：用户可以是直接的护理对象，也可以是协助（作为代理）护理对象的个人。

3.2关键属性和过程

3.2.1

变更管理changemanagement

记录、协调、批准和监测所有变更的过程（3.2.10）

[来源：ISO/IECTS22237-7:2018,3.1.3]。

3.2.2

变更-发布管理change-releasemanagement

确保对健康IT基础设施（及其组件（3.3.5）的所有变更以受控的方式进行评估、批准、实施和审

查，并确保变更的交付、分发和跟踪，继而确保在适当的投入和产出的配置管理下，以受控的方式发布

变更的过程（3.2.10）。

3.2.3

临床变更管理clinicalchangemanagement

支持人们及其组织（3.1.8）成功转换和采用电子健康解决方案的战略性和系统性过程（3.2.10）。

重点关注结果，包括用户（3.1.14）采用的解决方案和受益的实现。

注1：改编自参考资料[39]。

3.2.4

配置管理configurationmanagement

3

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确保健康IT基础设施（3.3.7）内组件（3.3.5）的配置信息以准确和受控的方式定义和维护，并提

供一套机制来识别、控制和跟踪健康IT基础设施版本过程（3.2.10）

注1：改编自ISO/IEC20000-1:2018，8.2.6。

3.2.5

有效性effectiveness

产生预期效果的能力

3.2.6

实施implementation

生存周期（3.3.12）的阶段，在此阶段结束时，系统的硬件、软件和程序（3.3.17）可以正常运行。

[来源：ISO/IEC2382:2015,2122692,有修改]

3.2.7

预期用途intendeduse

预期目的intendedpurpose

按照制造商提供的说明书、操作指南和信息，对产品（3.3.15）、过程（3.2.10）或服务的预期使

用（3.1.7）。

注：预期的医学指征、患者群体、与医疗器械交互的身体部位或组织类型、用户特征、使用环境和

工作原理是预期用途的典型要素。

[来源：ISO/IEC指南63:2019，3.4，有修改]

3.2.8

关键属性keyproperties

安全（3.2.12）、有效性（3.2.5）和网络安全（3.2.13）三个风险管理（3.4.16）特征。

3.2.9

隐私privacy

个人私人生活或事务不受侵扰的自由。其侵扰主要来自不适当或非法收集和使用有关个人的数据。

[来源：ISO/TS27790:2009，3.56]。

3.2.10

过程process

利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

[来源：GB/T19000-2016，3.4.1，有修改]

3.2.11

质量quality

产品（3.3.15）、过程（3.2.10）或服务的所有属性和特征满足产品、过程或服务使用目的所产生

的要求的程度。

[来源：ISO/TS13972:2015，2.45，有修改]

3.2.12

4

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

安全性safety

免于不可接受的风险（3.4.10）

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.16]

3.2.13

网络安全security/cybersecurity

信息和系统（3.3.17）受到保护的状态，未经授权的活动如访问、使用、披露、破坏、修改或毁坏

被限制在一定的程度，使其保密性、完整性和可得性相关的风险（3.4.10）在整个生存周期内保持在可

接受的水平（3.3.12）。注：在信息安全领域availability译为可用性，而在医疗器械领域usability译为可用性，

为避免引起歧义本标准将availability译为可得性。

3.2.14

网络安全能力securitycapability

从技术方面、行政方面或组织方面对数据和系统的保密性、完整性、可得性和可问责性相关的风险（3.4.10）

进行管理的控制措施的宽泛类别（3.3.17）。管理数据和系统的保密性、完整性、可得性和责任性风险（3.4.10）

的技术、行政或组织控制的大类（3.3.17）。3.2.15

可用性usability

为了便于使用从而在预期的使用（3.2.7）环境中建立有效性（3.2.5）、效率和用户满意度的用户

（3.1.14）接口的特性。

注：包括有效性、效率和用户满意度在内的可用性的所有属性会提高或降低安全性（3.2.12）。

[来源：IEC62366-1:2015,3.16]。

3.2.16

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注1：验证所需的客观证据可以是检查的结果，也可以是其他形式的判定，如进行替代计算或审查

文件。

注2：为验证而进行的活动有时称为鉴定过程（3.2.10）。

注3："已验证"一词用来指定相应的状态。

3.3[来源：ISO9000:2015GB/T19000-2016，3.8.12]健康信息和技术

3.3.1

随附资料accompanyinginformation

随附文件accompanyingdocument

随附文档accompanyingdocumentation

标记在健康IT（3.3.6）、产品（3.3.15）或用户（3.1.14）附件上的随附信息，或负责安装、使

用、处理、维护、停用和处置医疗器械（3.3.13）或附件的随附信息，特别是有关安全使用的随附信息。

3.3.2

资产asset

对个人、组织（3.1.8）或政府有价值的任何物理或数字实体

5

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

[来源：ISO/IEC27032:2012，4.6，有修改]

3.3.3

云计算cloudcomputing

支持网络访问可扩展的，弹性的物理或虚拟资源共享池的范例，并可按需进行自助配置和管理。

[来源：ISO/IEC17788:2014,3.25]

3.3.4

云服务cloudservice

通过云计算（3.3.3）使用已定义接口调用的一项或多项能力。

[来源：ISO/IEC17788:2014,3.2.8]

3.3.5

组件component

系统（3.3.17）资源的集合，（a）构成系统的物理或逻辑部分，（b）具有指定的功能和接口，（c）

视为（例如，通过策略或规范）独立于系统其他部分而存在。

[来源：IETFRFC4949，有修改]

3.3.6

健康信息技术healthinformationtechnology

健康IThealthIT

记录并预期应用信息技术来收集、储存、处理、检索和交流与健康、患者护理和身心健康有关的信

息的技术。

3.3.7

健康IT基础设施healthITinfrastructure

个人或组织（3.3.2）可用来开发、配置、整合、维护和使用IT服务并支持健康、患者护理和其他

组织目标的一套IT资产组合（3.3.2）。

注：健康IT基础设施可以包括以下内容：

a)数据和信息；

b)健康软件（3.3.9）；

c)医疗器械（3.3.13）；

d)IT硬件和服务，包括移动和桌面设备、IT网络（3.3.11）、数据中心、网络安全（3.2.13）、软件开发、IT运

维和外部提供的服务，如互联网、SaaS和云计算（3.3.3）；

e)人员，以及他们的资质、技能和经验；

f）管理和支持健康IT基础设施的技术程序和文件；

g)通过利用上述资产（3.3.2）配置和实施，以实现组织目标的健康IT系统（3.3.8）

h)无形资产，如声誉和形象。

3.3.8

健康IT系统healthITsystem

相互作用的健康IT（3.3.6）要素的组合，其配置和实施是为了支持和实现个人或组织的（3.1.8）

具体健康目标。

6

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

注：这些要素包括健康软件（3.3.9）、医疗器械（3.3.13）、IT硬件、接口、数据、程序和文档）。

3.3.9

健康软件healthsoftware

专门用于管理、维护或改善个人健康或提供护理，或为植入医疗器械而开发的软件（3.3.13）。

注：健康软件包括医疗器械独立软件。（SoftwareasaMedicalDevice，SaMD）。

[来源：GB/T42984.1-2023，3.18，有修改。]

3.3.10

互操作性interoperability

两个或多个系统（3.3.17）或组件（3.3.5）交换信息和使用已交换信息的能力。

[来源：参考资料[50]]

3.3.11

IT网络ITnetwork

系统（3.3.17）或由通信节点和传输链路组成的系统，在两个或多个指定的通信节点之间提供物理

连接或无线传输注1。改编自IEC61907:2009，3.1.1。

3.3.12

生存周期lifecycle

在产品（3.3.15）或系统（3.3.17）的生命周期中的所有阶段，包括最初构想到最后停用和处置。

[来源：ISO/IEC指南63:2019，3.5，有修改]

3.3.13

医疗器械medicaldevice

制造商（3.1.7）为用户单独或组合使用提供的仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外使

用的试剂、软件、材料或其他类似或相关的物品，用于实现以下一个或多个具体的医疗目的

-对疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解

-对损伤的诊断、监测、治疗、缓解或代偿

-对解剖或生理过程的研究、替换、修改或支持

-对生命的支持或维持

-对受孕的控制

-对医疗器械的消毒

-通过对来自人体的标本进行体外检查来提供信息

并非通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内外实现其主要的预期作用，但可以通过这些手段协助

其实现预期功能

注：在某些司法管辖区可视为医疗器械的产品（3.3.15）但在某些司法管辖区不视为医疗器械产品，包括：

-消毒物质；

-残疾人的辅助工具；

-含有动物和/或人体组织的设备；

-用于体外受精或辅助生殖技术的设备。

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.7]

3.3.14

7

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

个人健康信息personalhealthinformation

与个人身体或精神健康有关的可识别人员的信息

注1：为个人提供健康服务，其中可能包括：

a)关于提供健康服务的个人注册信息。

b)关于个人的医疗支付或健康服务资格信息。

c)以满足健康目的分配给个人作为唯一识别的编号、符号或特定物品，。

d)在向个人提供健康服务的过程中收集的有关个人的任何信息；

e)通过身体部位或身体物质的测试或检查获得的信息。

f）确定某人（如健康专业人员）为个人的保健提供者。

注2：个人健康信息不包括本身或与持有人所掌握的其他信息相结合的匿名信息，即无法从该信息中确定作为信息

主体的个人身份。

[来源：ISO27799:2016，3.8]

3.3.15

产品product

在组织和顾客（3.1.2）之间未发生任何交易的情况下，组织（3.1.8）能够产生的输出。注1：在供

方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。

注2：产品的主导因素一般是有形的。

[来源：GB/T19000-2016，3.7.6，有修改]

3.3.16

社会技术生态系统sociotechnicalecosystem

复杂的"生态系统"或"社会技术系统"环境，在此环境下，软件与其他系统（3.3.17）、技术、基础

设施和领域（人、组织（3.1.8）和外部环境）紧密结合，并配置为支持本地临床和商业过程（3.2.10）。

3.3.17

系统system

为实现一个或多个所声称的目标而组织的相互作用的要素组合

[来源：ISO/IEC/IEE15288。2015年，4.1.46，有修改]

3.4风险管理

3.4.1

保证案例assurancecase

合理、可供审核的物品，其创建是为了提供论据，以证明其顶层声称获得了满足，其中包含了系统

的论点及其底层论据和支持该声称的明确假设。注：保证案例包含以下内容及其关系：

——一项或多项有关属性的声称；

——证据和任何假设与声称之间有逻辑联系的论证；

——支持这些论证的一系列证据和可能的假设；以及

——选择顶级声称和推理方法的理由。

[来源：ISO/IEC/IEEE15026-1:2019,3.1.2]。

3.4.2

事件event

8

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

某一特定情况集合的产生或变化

注1：一个事件可以是单次或多次发生，可以有数个原因。

注2：一个事件可以由没有发生的事情组成。

注3：一个事件有时可以称为"事件"或"意外事件"。

[来源：ISO指南73:2009，，有修改]

3.4.3

利用exploit

通过漏洞（3.4.22）破坏系统网络安全（3.2.13）的确定方式（3.3.17）。

[来源：ISO/IEC27039:2015，2.9，有修改]。

3.4.4

暴露exposure

组织（3.1.8）和/或利益相关方方受事件影响的程度（3.4.2）。

[来源：ISO指南73:2009，]。

3.4.5

伤害harm

对人健康的损伤或损害，或对财产或环境的损害

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.1]

3.4.6

危险hazard

伤害（3.4.5）潜在的根源。

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.2]

3.4.7

危险情况hazardoussituation

人员、财产或环境暴露于一种或多种危险（3.4.6）中的情形。

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.3]

3.4.8

可合理预见的误使用reasonablyforeseeablemisuse

由容易预测的人的行为所引起的未按照制造商预期的方式对产品（3.3.15）或系统（3.3.17）的使

用。

注1：容易预测的人的行为包括全部类型的用户（3.1.14）行为，例如非专业的和专业的用户。

注2：可合理预见的误使用可能是有意的或无意的。

[来源：ISO/IEC指南63:2019，3.8，有修改]

3.4.9

剩余风险residualrisk

实施风控（3.4.13）措施后仍存在的风险（3.4.10）。

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.9]

9

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

3.4.10

风险risk

伤害（3.4.5）发生概率和严重度（3.4.20）的组合。

注：发生概率包括对危险情况的暴露（3.4.7）和避免或限制伤害的可能性。

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.10]

3.4.11

风险分析riskanalysis

系统性地使用可获得的信息以识别危险（3.4.6）和预估风险（3.4.10）。

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.11]

3.4.12

风险评估riskassessment

包括风险分析（3.4.11）和风险评估（3.4.15）的全过程（3.2.10）。

[来源：ISO/IEC指南63：2014，3.11]

3.4.13

风险控制riskcontrol

做出决策并实施措施，以便降低风险（3.4.10）或将风险（3.4.10）维持在规定界限内的过程（3.2.10）。

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.12]

3.4.14

风险预估riskestimation

用于对伤害（3.4.5）发生概率和严重度（3.4.20）赋值的过程（3.2.10）。

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.13]

3.4.15

风险评估riskevaluation

将已预估的风险（3.2.10）和给定的风险（3.2.10）准则进行比较，以确定风险可接受性的过程

（3.4.10）。

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.14]

3.4.16

风险管理riskmanagement

将管理策略、程序及其实践系统性地应用于对风险（3.4.10）的分析、评估、控制和监视的活动。

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.15]

3.4.17

风险管理文档riskmanagementfile

由风险管理（3.4.16）产生的一组记录和其他文件。

[来源：GB/T42062-20223.25]。

3.4.18

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T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

风险容忍度risktolerance

组织（3.1.8）或利益相关方在风险控制（3.4.13）之后，为实现其目标，做好承担风险的准备度

（3.4.10）。

注：风险容忍度可能会受到法律或监管要求的影响。

[来源：ISO指南73:2009，，有修改]

3.4.19

根本原因rootcause

在一系列事件（3.4.2）开始时出现的一些条件或动作，导致故障模式的启动。

[来源：ISO13372:2012，8.9]

3.4.20

严重度severity

对危险（3.4.6）导致的可能后果的衡量。

[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.17]

3.4.21

威胁threat

当可能违反网络安全并造成伤害（3.4.5）的情况、能力、行动或事件（3.4.2）存在时，存在违反

网络安全（3.2.13）的可能性。

[来源：IEC指南120:2018，3.16]。

3.4.22

漏洞vulnerability

系统（3.3.17）设计、实施（3.2.6）或操作和管理中的缺陷或弱点（3.4.23），可被利用用于侵

犯系统的网络安全（3.2.13）的策略。

[来源：IEC指南120:2018，3.18]。

3.4.23

弱点weakness

一种缺陷。

注1：弱点会导致网络安全（3.2.13）和/或隐私风险（3.2.9）。

注2：改编自参考资料[42]。

4核心主题

4.1概述

医疗保健领域的信息技术无处不在，并以复杂和相互关联的方式持续发展着。因此，随着联网设备

和可互操作系统的大规模增长，所有利益相关方的活动变得更加相互依赖。对于所有参与其中的人来讲，

了解健康IT的整个生存周期非常重要。这是为了确保他们能够对以前没有意识到的任何相互依赖性和

关联性做好计划和应对。因此，这些利益相关方之间的正式沟通对于保持整个医疗基础设施的安全性、

有效性和网络安全管理的一致性必不可少。

11

T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021

如图2所示，六个核心主题为理解如何利用生存周期框架的八个基本要素（见图1）来制定一个有凝

聚力的综合方法来解决安全性、有效性和网络安全问题提供了总体基础。